窦春红

    南京大学医学院附属鼓楼医院，江苏 南京 210008

    具备完善的硬件条件、细致的软件设计，没有严格的管理和执行，也是难以发挥静脉药物配置中心(PIVAS)的优势，甚至有时还能造成严重事故。医疗事故的认定范围扩大，过去属于护理差错的配错药、打错针等都将定性为医疗事故。在《医疗事故处理条例》[1]中明确规定：“造成患者明显人身损害的其他后果属于四级医疗事故”。据了解，输液反应以及各科室配药发生的医疗纠纷屡有发生，为此，医院日常工作管理新设有静脉药物配制服务，建立PIVAS使静脉药物配置能在高洁净环境(局部100级)下进行，既能防止发生输液反应，又能节约前期准备时间。

    1 PIVAS的硬件要求及管理

    1.1 环境支持

    为保证制剂质量以及为全静脉营养药物(TPN)的配制提供有效的环境支持，PIVAS参照GMP标准进行管理。PIVAS拥有完善的配制操作规程与质量控制标准，在局部100级层流条件下利用无菌传递系统对药物进行配制。PIVAS采用层流装置净化空气，对准备区、更衣区、办公区、配置区、成品区等各区域采用不同标准。净化标准达到三十万级、十万级、万级以及百级等。

    1.2 日常管理

    1.2.1 净化设备的使用与维护 每日记录主机工作时间和状态，记录净化区域的温度及湿度，发现不符合标准或异常波动时应及时报修。

    1.2.2 净化操作台的使用与维护 每日记录净化操作台的使用情况(生物安全柜和普通超净台分别记录)，记录内容包括使用时间、正负压力、风速等。每月1次对净化操作台，净化间进行沉降菌检测，如果不符合无菌要求，应立即查找原因，避免操作性污染。配置TPN的净化操作台尤其要注意使用中的管理与维护，因为配置TPN的操作台经常会有氨基酸、脂肪乳、葡萄糖等富营养物质残留，甚至在操作过程中不慎溅入高效滤网，堵塞及滋生细菌，因此，配置TPN的净化操作台的清洁与维护非常重要。定期清洗中效和初效过滤布并记录，高效过滤膜每两年更换1次。

    1.2.3 规章制度的制订与执行 建立各项规章制度、明确各职位的职责 ......