陈佩毅 吴生齐 唐年忠 周卫军 孙冬梅

    1.广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州 510080；2.广东省中医研究所，广东广州 510095

    医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。随着新修订的《药品注册管理办法》(局令28号)的颁布实施，国家食品药品监管局通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制，使我国药品注册工作体系逐渐完善，日趋科学严谨，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册申报数量大幅减少、申报质量不断提高、申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，先后颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号)等文件，要求医疗机构的研发需遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点。本文就医疗机构制剂在新药开发中的优势、医疗机构中药制剂开发成新药存在的困难进行分析，并对如何开展医院制剂向中药新药转化提了几点建议，为各医疗机构研发团队在新的药品注册法规体系下促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路[1-2]。

    1 医疗机构中药制剂在新药开发中的优势[3-5]

    1.1 与临床紧密结合，有深厚的临床基础

    中药新药研发中最大的风险是在前期完成了大量的基础研究，却在临床阶段中发现疗效不佳或者出现安全性问题而导致整个研究失败，不但耗费大量的时间和金钱，有时还会损害患者健康。医疗机构中药制剂具有和临床应用紧密结合的特点，因此在新药开发方面有独特的优势。

    医疗机构中药制剂有的来自名老中医的临床验方，通过多年的临床使用，反复摸索，进而形成协定处方，通过临床的反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂；有些处方来自民间秘方、验方，在临床中不断地改进而来。这些制剂都是长期临床实践总结的医学经验和知识的具体运用，体现了中医治疗疾病的扶正祛邪、标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的原则 ......