丁锦希 詹来明 蒋 蓉 陆 慧 高 强

    1.中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198；2.江苏省南京市食品药品监督管理局，江苏南京 211198

    基本药物电子监管政策实施影响因素研究

    ——基于南京市的实证调研

    丁锦希1詹来明1蒋 蓉1陆 慧1高 强2

    1.中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198；2.江苏省南京市食品药品监督管理局，江苏南京 211198

    目的探索影响医药企业实施药品电子监管政策的关键因素，为相关部门制订和完善监管政策提供依据。 方法构建药品电子监管实施影响因素指标体系，运用因子分析法进行定量分析，筛选影响药品电子实施的关键因素。 结果 实证分析发现影响电子监管政策实施的关键影响因素包括：药品管理法、专门规章、初次投入、标签成本、招标采购、技术标准和信息安全。 结论 政府部门在药品电子监管推进过程中，应针对上述关键因素制订相应的政策措施，以促进药品全品种、全过程电子监管目标如期实现。

    药品电子监管政策；基本药物制度；因子分析

    药品电子监管是新世纪信息化时代下的一种新型药品监管模式，其运用现代信息、网络、编码技术为药品最小包装单位建立唯一性的电子身份标识，将药品生产、流通环节的数据信息进行电子化、标准化处理，构建从药品生产企业、物流配送、批发企业、零售药店、医疗机构到消费者的全程电子化网络[1]。实施药品电子监管意义重大，通过它可以保证我国药品生产、流通和使用全程质量可控可追溯；有效打击生产、销售假劣药行为；实现问题药品快速召回；规范药品流通秩序，控制药价虚高；防止药物滥用、保障消费者用药安全；可推进医药卫生体制改革，提升药品监管能力、监管效率，实现科学监管。

    自2006年实施药品电子监管以来，我国已经在打击假劣药和药品召回方面取得了一定成效。2008～2010这三年间，每年假药下降比例分别达18%、26%和63%；药品召回效率也大大提高。如实施电子监管政策后，狂犬疫苗在更短的时间实现了所有问题产品的有效召回。

    尽管如此，我国药品电子监管政策在实施过程中仍然暴露出一些问题，主要体现在监管体系仍不健全等方面，导致许多生产、经营企业实施意愿不强，部分企业甚至出现消极被动的态度。因此，总结前期药品电子监管经验，继续完善现有政策不足之处，对十二五期间药品电子监管的顺利推进意义重大。本文通过因子分析法，探索影响医药企业执行药品电子监管政策的关键因素，并对其作详细分析，以期为政府进一步完善电子监管政策提供参考。

    1 研究设计 ......