许雷鸣 武 谷 顾 倩

    1.安徽省食品药品检验所，安徽合肥 230051；2.皖南医学院，安徽芜湖 241000

    门冬氨酸鸟氨酸注射液为肝胆疾病辅助用药，临床上主要用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合征)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。国内市场上已有本品的进口药品，目前尚无国内药厂的门冬氨酸鸟氨酸注射液上市。门冬氨酸鸟氨酸注射液的国家食品药品监督管理局进口药品注册标准采用家兔法进行热原检查，本实验根据 《中国药典》2010年版二部 “细菌内毒素检查法”[1]99-101和“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”[1]212-213，以及相关细菌内毒素检查的文献[2-12]，对门冬氨酸鸟氨酸注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性进行了研究并建立了门冬氨酸鸟氨酸注射液的细菌内毒素检查方法。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    VS-1300L-U 洁净工作台(苏净集团苏州安泰空气技术有限公司)，S648 恒温水浴锅(上海医疗器械七厂)，XW-80A 混旋仪(上海沪西分析仪器厂有限公司)，微量取液器(50～250 μL，上海荣泰生化工程有限公司)，细菌内毒素检查用具(湛江博康海洋生物有限公司)，智能热原仪(天津大学无线电厂精密仪器厂，ZRY-2D型)。

    1.2 细菌内毒素检查用水

    细菌内毒素检查用水(福州新北生化工业有限公司，批号：11102021，规格：100 mL/瓶)。

    1.3 细菌内毒素工作标准品(冻干品)

    细菌内毒素工作标准品(冻干品)(中国食品药品检定研究院，效价：120 EU/支，批号：150601-201072)。

    1.4 鲎试剂与家兔

    鲎试剂(福州新北生化工业有限公司 ......