翟铁伟 王广平 李 璠

    1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061；2.上海市食品药品安全研究中心，上海 200233；3.昆明医科大学，云南昆明 650500

    进入21世纪，信息化已经成为推动国民经济和社会发展的重要标志和主要动力。由于我国实行药品代码制度较晚、药品监管体制多变、市场主体“多、小、散”等原因，使得已有的信息掌握在汇集信息的相关部门手中，基础资料和信息仍处于分散的、部门所有的和各自为政的状态，政企间相关信息资料得不到充分利用，无法实现政企信息资源共享。2012年1月，《国家药品安全“十二五”规划》提出构建“全品种、全过程、可追溯”的药品电子监管体系，和“整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平”。因此，实施国家药品代码制度、推进政企信息资源共享、实行药品电子监管码为主线的药品安全风险信息的整合方案，是“十二五”期间医药产业结构调整与优化升级的信息化需求。

    1 国家药品代码制度的概述

    国家药品代码制度是强化药品安全监管职能、提升医药卫生信息化水平和保障公众用药安全的基础条件。药品电子监管码作为强制性推行代码制度的核心内容，可解决“信息孤岛”和“万码奔腾”问题，有效提高政企药品风险管理能力。

    1.1 药品代码制度背景与演变

    随着我国信息化水平不断提高，尤其是电子商务、电子监管、政企信息化(MIS、MRPⅡ、ERP、SCM、CRM 等)的应用与发展，对药品生产经营活动和风险管理中的各种产品与服务进行代码标识，以信息化带动工业化，可以最大限度地挖掘潜力，降低成本和提高效率，增强市场竞争力，强化政府药品监管力度[1]。但是，由于很长一段时间内缺乏全国性药品代码标识体系，致使医药行业内重复编码，出现了“万码奔腾”局面，使得政企信息不能共享，形成一个个信息“孤岛”，不利于我国电子政务、电子商务乃至电子追溯召回的信息化发展。因此，建立全国性药品代码标识体系，将大幅度提升医药企业市场竞争力和药品安全监管能力。

    药品作为一种特殊的商品，与人的生命安全紧密相连。对药品进行编码，要比其他商品的编码更复杂、更严谨[2]。自20世纪70年代以来，国内外编制了几百种药品代码系统，从代码的结构演变来看，大致分为五种类型[3]。第一，大流水码，对药品不进行分类，仅按先来后到的次序排列；第二，药品单一属性分类码+流水码，是按药理学特征的《标准产品和服务代码》UN/SPSC和《全国农业产品(商品、物资)分类与代码》GB7635-87等进行赋码，简便易行；第三 ......