吕新敏

    北京中医药大学东直门医院乳腺科，北京 100700

    丹龙片是四川恩威中医药研究开发有限公司申报的中药6类新药，由蒺藜、橘叶、丹参、连翘等组成，具有疏肝理气、活血化瘀、散结通络的功能，适用于乳腺增生病(气滞血瘀证)。根据国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(2005L02424)，批准丹龙片进行临床研究，由北京中医药大学东直门医院作为临床研究组长单位，长春中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院作为参加单位共同完成丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的三期临床研究，对其临床有效性与安全性做出评价。现将研究结果报道如下：

    1 资料与方法

    1.1 诊断标准

    根据全国高等中医药院校规划教材《中医外科学》(第6版)[1]以及《中华人民共和国国家标准》(中医临床诊疗术语疾病部分)[2]的相关内容制定。

    1.1.1 乳房疼痛 多为双侧性，也可为单侧，疼痛性质为隐痛、触痛或胀痛、窜痛，或刺痛、烧灼痛，月经前或情绪波动时可加重。

    1.1.2 乳房肿块 多为双侧或为单侧，肿块形态不规则(肿块大小不等，形态为片状、盘状、颗粒状、条索状等)，质地软韧或韧硬，边界不清，有压痛，与皮肤无粘连。

    1.1.3 其他症状 可伴有胸胁胀满、烦燥易怒、月经量少色暗等。

    1.1.4 辅助检查 乳腺彩色超声波检查可见乳腺组织回声紊乱或回声增强、欠均，或呈豹纹样回声，或可见不规则形回声减暗区。

    1.2 病例纳入标准

    符合乳腺增生病诊断标准；符合中医气滞血瘀证辨证标准；年龄18～50岁女性；知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

    1.3 病例排除标准

    妊娠期、准备妊娠、哺乳期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；乳腺恶性、良性肿瘤及炎症性疾患；有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者；服用避孕药及性激素类药物者；已知对该类药物过敏及过敏体质者；正在参加其他临床药物试验者。

    1.4 一般资料

    本研究经国家食品药品监督管理局于2005年批准进行临床试验(批准文号2005L02424)，并经医院医学伦理委员会批准，所有受试者均知情同意并签署知情同意书。病例收集时间：2009年1月～2010年10月，共计 480例，五家医院各96例。经筛选，入组患者全部为女性，年龄18～50岁，全部诊断为乳腺增生，中医辨证全部属于气滞血瘀证 ......