杨巧丽 刘 燕 史玉柱 王 雪 姚 华 王林林 康雨彤 胡海蛟 黄 华

    新疆维吾尔自治区药物研究所，新疆乌鲁木齐830004

    芩榆烧伤凝胶制备工艺及安全性评价

    杨巧丽 刘 燕 史玉柱 王 雪 姚 华 王林林 康雨彤 胡海蛟 黄 华

    新疆维吾尔自治区药物研究所，新疆乌鲁木齐830004

    目的制备一种治疗烧烫伤的纯中药凝胶剂——芩榆烧伤凝胶，并进行安全性实验研究。方法将黄芩、关黄柏、地榆中药材经浸渍、渗漉、浓缩、干燥、粉碎等现代工艺制成干粉，白及蒸馏提取制成一定比重的浓缩液，冰片加入乙醇溶液溶解，三者合并加入甘油、高取代羟丙基纤维素(H-HPC)和苯甲酸钠混匀后制成凝胶剂，并进行安全性试验研究。结果大鼠皮肤急性毒性试验证明该制剂无急性毒性；豚鼠完整和破损多次皮肤给药刺激试验结果证明该制剂对破损及完整皮肤多次给药均无刺激性；豚鼠皮肤局部过敏试验结果证明，该制剂高剂量组[1.5 g(生药)/g]致敏率为10.0%，有弱致敏性，24 h后情况逆转，红斑及水肿消失。芩榆烧伤凝胶组[0.5 g(生药)/g]致敏率为0.0%。结论芩榆烧伤凝胶临床剂量用于皮肤安全。

    芩榆烧伤凝胶；制备工艺；安全性实验

    芩榆烧伤液为解放军69220部队医院开发的用于治疗烧烫伤的制剂，此方具有止痛生肌、化瘀解毒、清热凉血等作用，用于各种原因引起的烧伤、烫伤。考虑到烧伤液中的60%可能会给患者带来一定的刺激性，长时间存放易挥发等问题，课题组对该制剂进行了改进，制备了芩榆烧伤凝胶。课题组前期药效学研究表明，芩榆烧伤凝胶对烫伤皮肤有促愈合作用，同时具有较好的抗炎镇痛和抗菌作用，与原制剂芩榆烧伤液作用相当[1]。

    在前期研究的基础上，为评价其用药安全性，本课题进行了皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验，评价其皮肤用药的安全性，为临床用药提供依据。现报道如下：

    1 动物与试药

    1.1 供试品

    芩榆烧伤凝胶组：0.5 g(生药)/g，批号：20121013。芩榆烧伤凝胶高剂量组：1.5 g(生药)/g，由浸膏粉和蒸馏水临用前配制成稠膏。芩榆烧伤凝胶、芩榆烧伤高剂量和空白基质组用样品均由新疆维吾尔自治区药物研究所维吾尔药分析实验室提供。

    1.2 试剂

    羧甲基纤维素钠(CMC-Na，黏度：300～600，安徽山河药用辅料股份有限公司，批号：20110904；黏度：800～1200，上海山浦化工有限公司，批号：20110401)，低取代羟丙基纤维素(L-HPC ......