刘 玠 曲海影 张 迪

    1.黑龙江中医药大学研究生学院，黑龙江哈尔滨 150040；2.哈尔滨医科大学附属第四医院静脉用药调配中心，黑龙江哈尔滨 150001

    抗宫炎凝胶剂由广东紫珠、益母草、乌药三味中药组成[1]，是在抗宫炎片的基础上研制的现代中成药[2]，抗宫炎片现收录于《中国药典》2010 年版一部[3]，用于慢性宫颈炎引起的湿热下注、赤白带下、宫颈糜烂、出血症等[4]。 慢性宫颈炎是女性生殖系统最为常见的炎症性疾病，多由急性宫颈炎治疗不彻底转化而来[5]，该病在已婚或有性生活的妇女中发病率高达50%以上，且是宫颈癌发病的高危因素之一[6]，其治疗方法有物理疗法、手术疗法和药物疗法[7]，其中药物疗法因属非创伤性治疗，操作简单，对患者要求低而应用广泛[8]。在药物治疗中，与抗宫炎片相比，抗宫炎凝胶剂直接作用于病灶[9]，不需要通过肝脏首过作用和胃肠道生理关卡效应[10]，因而不会降低其病灶部位的有效浓度，也不会延长其起效时间及降低药物的疗效[11]。 而且抗宫炎凝胶剂与阴道黏膜具有良好的偶合和水合作用，可较长时间与病灶部位黏附紧密，能充盈整个阴道[12]，有较好的生物相容性，有利于药物的释放，能更好地发挥疗效[13-14]，在中药新药研制中，几乎所有的新药都必须提供定性鉴别的分析。薄层色谱技术和高效液相色谱技术在中药成药的定性鉴别中均是最常用的方法，均具有良好的专属性、可比性及较高的灵敏度，依据高效液相色谱中色谱峰的位置以及薄层色谱板上斑点的有无、颜色、位置来判定中成药所含原料药物的真伪，同时其斑点的大小、颜色的深浅亦可在一定程度上直接反映出所用原料药材的优劣。采用高效液相色谱分析技术和薄层色谱分析与其他色谱分析相比，二者显著不同的是得到的图谱是直观性很强的图像。为此，本研究决定改变原制剂的给药途径，将抗宫炎片改为抗宫炎凝胶剂，从新药研究角度出发，参照《中国药典》2010 年版一部抗宫炎片下的规定，采用高效液相色谱法(HPLC)和薄层色谱法(TLC)对抗宫炎凝胶剂处方中主要药味进行定性鉴别，旨在为制订其质量标准奠定基础，为慢性宫颈炎及宫颈糜烂的临床治疗提供更多的基础。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    高效液相色谱仪(Waters 1525-2489)；METTLER AE 200 电子天平(梅特勒托利多仪器公司)；AB204-N 电子分析天平(梅特勒托利多仪器公司)；指针式电热恒温水浴锅(上海跃进医疗器械厂)；KQ-500DB 超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

    1.2 试药 ......