张莉 郭晋敏 康长清 徐建江

    济南军区总医院药剂科，山东济南250031

    我院药物临床试验受试者管理分析及对策

    张莉 郭晋敏 康长清 徐建江

    济南军区总医院药剂科，山东济南250031

    目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素，探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月～2014年10月40项药物临床试验资料，共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目，可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例，失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段，包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育，试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导，并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。

    受试者管理;招募;脱落;依从性;药物临床试验

    临床试验指任何在人体进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定被试验药品的疗效与安全性[1]。新药临床试验是以人为受试对象，从临床试验项目管理和质量角度看，最为关键和困难的环节就是受试者的管理，包括受试者的招募、脱落和确保受试者对临床实验方案的依从性等[2]。受试者管理应贯穿试验全过程，受试者的招募作为前期工作，常常是试验进展的限速步骤，直接影响试验进度。但成功招募受试者仅是受试者管理工作的开始，任何试验项目都不可避免地面临受试者不依从甚至脱落。受试者的依从性是指受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的顺应程度，不依从或依从性差是导致试验结果偏倚的关键因素，最终使研究结果不可靠，或缺少价值[3]。然而，临床试验中不依从现象是比较普遍的。

    如何有效管理受试者是临床试验的核心环节，是确保试验结果科学可靠的重要保证。本文回顾性调查济南军区总医院(以下简称“我院”)2008年1月～2014年10月药物临床试验病历，对受试者招募和脱落影响因素及脱落原因进行调研 ......