王 倩 刘诗洋 郑秋莹 邱 琪

    北京中医药大学管理学院，北京 100029

    移动医疗由国外“Mobile Health”衍生而来，即通过移动通信技术(例如PDA、移动电话和卫星通信等)提供医疗服务和信息的技术设备[1]。 随着智能手机的普及和手机应用软件(APP)的快速开发，医疗健康类手机APP 即移动医疗APP 已走进千家万户，渗透到百姓的生活中，成为最广泛的一类移动医疗技术。据英国一家医疗科技创新公司统计， 目前全球有超过6 万款不同类型的移动医疗APP，在个人健康管理方面，移动医疗APP 发挥着越来越重要的作用[2]。 然而，移动医疗APP 的快速发展，在给个人健康管理带来便利的同时，也给患者的健康带来相应风险。 各国政府利用最新技术推介健康程序，推广公共服务的过程中，也开始逐步重视对移动医疗APP 的监管问题，以规范健康软件市场，使得健康软件能够有效规避健康风险，实现长久稳定发展[3]。

    以美国为例，早在2012 年12 月，美国食品药品管理局(FDA)已经开始批准心率计等的应用，虽然还没有明确规定哪些类别的APP 将需要FDA 的批准才能上市，但根据Mobile Health News 的统计，FDA 已经批准了75 个医疗类的移动APP，批准流程一定程度上也更加标准化，只是还没有进一步明确应用的监管范围和批准流程。 随后，于2013 年5 月，FDA 启动了首个针对违规移动医疗APP 的调查，并刊出了移动医疗APP 管理规范的意见征询草案[4]。 FDA 对移动医疗APP 监管政策的一次次完善，既说明针对手机医疗健康类软件建立完善的监管制度势在必行，也为我国手机医疗健康软件监管的发展提供了经验。

    本文借鉴国外关于移动医疗APP 以及医疗器械的监管经验，基于风险管理理论并结合移动医疗手机应用软件的特点和发展现状，提出移动医疗APP 的分类监管设想。

    1 移动医疗APP 发展现状和监管现状

    由于我国国内优质医疗资源多集中在大城市，医药行业存在全国医疗资源总量不足、分布不均等特点。 移动医疗APP 的普及在一定程度上缓解了这个问题，因此近几年来，移动医疗APP 迅速受到众多应用开发者和消费者的青睐。 据悉，目前国内从事移动医疗APP 开发的企业已超500 家，从业人员上万。 而相对于健康软件的开发热潮，针对移动医疗APP 的专项监管却仍处于空白状态[5]。

    在中国智能手机市场中，应用最为广泛的客户端为Android 和IOS， 据美国市场研究公司IDC 的最新数据显示 ......