李思 方李 吴晶晶等

    [摘要] 目的 建立5种大黄制剂(保肾片、新保肾片、肾炎宁片、新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)的微生物限度检查方法。 方法 按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定，采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对5种大黄制剂的细菌、霉菌和酵母菌进行回收率测定，通过回收率试验测定制剂的抑菌性；采用直接接种法对制剂控制菌进行测定。 结果 5种大黄制剂均有抑菌作用，均不可用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌测定；2种大黄制剂(保肾片、新保肾片)对枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌数测定，霉菌和酵母菌可采用常规法检查；1种大黄制剂(肾炎宁片)对枯草芽孢杆菌和白色念珠菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数测定；2种大黄制剂(新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌有很强的抑菌作用，需采用薄膜过滤法对细菌数进行测定，对白色念珠菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行霉菌和酵母菌数测定。 结论 大黄具有明显的抑菌性，严格按照《中国药典》(2010年版)规定，建立合理适用的5种大黄制剂微生物限度检查方法，以有效控制其质量。

    [关键词] 大黄制剂；微生物限度检查；方法验证；回收率

    [中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2015)08(c)-0009-05

    [Abstract] Objective To establish a method of microbial limit test for five Rhubarb preparations (Baoshen Tables， Xinbaoshen Tablets， Shenyannin Tablets， Xinshenyan Capsules， Yanhuangbaoshen Capsules). Methods According to the microbial limit test method set forth in Chinese Pharmacopoeia of 2010 edition ......