于 婷 曲守方

    中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京100050

    2015年医疗器械检测机构促甲状腺素定量检测能力比对实验分析报告

    于 婷 曲守方

    中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京100050

    目的了解我国医疗器械检验机构检测能力，以促进检测水平的整体提高。方法中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验，统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定试剂盒，通过比较检测结果是否落在(指定值±3SD)范围内进行结果判定。结果16家(94.1%)检测结果满意，1家检测机构2个样本检测结果未在范围内。结论大部分检测机构比对实验数据准确、可靠，个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞，影响了检验质量。

    促甲状腺素；酶联免疫吸附测定；医疗器械；检测能力

    为了解我国食品药品监督管理总局系统内的医疗器械实验室检验检测能力和质量保证水平，促进检验检测结果的准确性和可靠性，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)在2015年组织全国多家医疗器械检验机构开展体外诊断试剂检测能力比对，检测项目为促甲状腺素(TSH)定量分析，全国共有17家实验室参加这次比对实验。本次比对实验工作从2015年初开始，由中检院医疗器械检定所负责组织实施。为确保比对实验工作的科学、规范、有效，特制订了比对实验工作程序，主要包括：方案制定、样品制备、样品稳定性和均一性研究、统一发放样品和检测用试剂盒、各检测机构进行样品检验、数据收集整理及结果分析、中期报告、数据确认、总结报告、上报国家局。其中在方案确定和中期报告阶段，均需要专家组确认。现将此次比对情况做一简介。

    1 资料与方法

    1.1 TSH背景介绍

    TSH是由脑垂体前叶分泌的一种糖类蛋白激素，由α和β亚基组成。TSH的α亚基与卵泡刺激素(FSH)、人绒膜促性腺激素(HCG)、促黄体素(LH)的α亚基基本相同，而β亚基具有特异性。TSH主要功能是促进甲状腺组织生长发育并能提高其功能。TSH可以诱导甲状腺素(T4)和三碘甲腺原氨酸(T3)的合成与释放。血清TSH浓度是研究下丘脑-垂体-甲状腺轴功能和诊断甲状腺功能的重要指标之一[1-5]，尤其对亚临床甲亢和甲减的诊断具有重要意义，并有助于评价甲状腺疾病的治疗效果和判断预后[6-10]。

    影响TSH检测的因素主要有样本状态、检测方法、溯源性、交叉反应、抗原抗体的特性(纯度、效价等)、样本情况等 ......