徐文峰+徐硕+马捷

    [摘要] 目的 应用高效液相色谱(HPLC)建立丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的含量测定方法。 方法 采用Alltima C18色谱柱(4.6 mm×150 mm，5 μm)，以甲醇-水(80∶20，v/v)为流动相，流速1.0 mL/min，检测波长241 nm，进样体积10 μL为色谱条件建立丙酸睾酮注射液含量测定方法，考察方法的线性、精密度、稳定性及加样回收率情况，并用药典方法验证该方法含量测定结果。 结果 在本方法中，丙酸睾酮的线性良好，相关系数(r)为0.9999，线性范围为120.86～282.01 μg/mL；精密度和稳定性良好，RSD均小于1.0%；丙酸睾酮的平均加样回收率良好，为100.1%(n = 9)；运用该方法测得四个批号丙酸睾酮注射液的含量分别为标示量的99.5%、97.6%、98.4%、97.1%，相同批号样品药典方法含量测定结果为98.2%、98.5%、97.3%、95.9%，说明该方法与药典方法测定结果一致。 结论 该方法准确、简单、快速，可用于测定丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的含量。

    [关键词] 高效液相色谱法；丙酸睾酮注射液；含量测定

    [中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2016)10(c)-0134-04

    [Abstract] Objective To establish a content determination method for testosterone propionate in Testosterone Propionate Injection using high performance liquid chromatography (HPLC). Methods An Alltima C18 column (4.6 mm×150 mm， 5 μm) was used for the separation with methanol： purified water (80∶20 ......