魏腾 高莹 曹青日

    [摘要] 目的 建立恩替卡韦反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法，测定口腔速溶膜剂中药物含量。 方法 以聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物为成膜材料，溶剂浇注法制备恩替卡韦口腔速溶膜剂。采用Inertsil ODS-3 C18 (4.6 mm×150 mm，5 μm)色谱柱，以乙腈-水(3∶97)和乙腈为流动相A和流动相B，检测波长254 nm，流速1.0 mL/min，柱温25℃，进样量20 μL，利用梯度洗脱程序测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量。 结果 恩替卡韦标准溶液线性回归方程为：A=52548.1316C-639.5153 (R2=0.9999)，日内精密度为0.15%～0.56%，日间精密度为0.35%～1.36%，准确度为99.70%，定量限为0.31 ng，检测限为0.26 ng，且药物溶液在24 h内稳定。恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量为(98.93±0.55)%。 结论 本研究RP-HPLC分析方法专属性强，精密度、准确度高，稳定性好，适用于恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量测定。

    [关键词] 反相高效液相色谱；恩替卡韦；口腔速溶膜剂；聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物；含量测定

    [中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2018)02(c)-0019-05

    Determination of drug content in entecavir-loaded orodispersible film by a reverse phase high performace liqiud chromatography

    WEI Teng1 GAO Ying2 CAO Qingri1

    1.College of Pharmaceutical Sciences， Soochow University， Jiangsu Province， Suzhou 215123， China； 2.MSD R&D; (China) Co.， LTD.， Beijing 100000， China

    [Abstract] Objective To establish a reverse phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC) method for the determination of drug content in entecavir-loaded orodispersible films (ODFs). Methods The entecavir-loaded ODFs were prepared by using a solvent casting method with polyvinyl alcohol/polyethylene glycol graft copolymer as a film-forming agent. The RP-HPLC analysis was performed on an Inertsil ODS-3 C18 (4.6 mm×150 mm ......