郭晓磊 刘斌

    [摘要] 定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中，医工交互工作贯穿始终，其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录，均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此，需要对临床医师的行为有大量的系统化的控制，方能提高定制式假体及工具的研发质量。工程师(包括统计师)从生产企业研发体系的角度，将临床医师的需求转化为工程内容，对临床医师间的自由度进行限定和校正，确保产品性能稳定性。同时，定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互，影响着长期临床研究的特征，需要临床医师有更丰富的临床科研能力。

    [关键词] 定制；骨植入物；设计开发；医工交互；质量控制

    [中图分类号] R678.34 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2018)10(c)-0160-05

    [Abstract] Medicine-engineering interaction runs through the design and development (D&D;) of customized bone implant and matching instrument. The procedure， planning， input， output， review， verification， validation， transfer， change and file documentation should be deeply mastered by clinician based on diagnosis， operation and postoperative rehabilitation. So that there should be considerable and systematic control on clinicians′ action to enhance D&D; quality of customized implant and instrument. Based on research and development system of manufacturing enterprise， engineers including statisticians transfer clinical need to engineering language， define and calibrate the inter-clinician degree of freedom ......