蔡君龙 吴建元 陈博 周晶晶 林军 黄建英

    [摘要] 本文通過分析临床试验机构备案制及现场数据核查等政策新形势，探讨了临床试验立项审查工作对医疗机构承接优质项目、规避医疗风险的重要性。本文以立项审查制度建立为切入点，简要阐述了医疗机构立项审查程序，即项目洽谈-立项申请-项目初筛与受理-立项审查。此外，对立项审查内容及需关注的重点问题也进行了多维度、多层面的剖析，探讨了对项目研究基础及科学意义、试验设计、伦理符合性、研究团队等重要方面的审查内容和方法，并强调对项目是否涉及人类遗传资源采集、收集、出口、出境相关活动的重点审查。本文围绕临床试验项目立项审查工作进行分析探讨，为医疗机构建立规范化立项审查流程提供了科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法参考，旨在加强医疗机构立项审查能力，保证项目质量。

    [关键词] 医疗机构;临床试验;立项审查

    [中图分类号] R965.3 ? ? ? ? ?[文献标识码] A ? ? ? ? ?[文章编号] 1673-7210(2019)06(c)-0159-04

    Improvement method of medical institutions for establishment and examination work of clinical trial project

    CAI Junlong ? WU Jianyuan ? CHEN Bo ? ZHOU Jingjing ? LIN Jun ? HUANG Jianying

    Clinical Trial Center， Zhongnan Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan ? 430071， China

    [Abstract] Through analyzing the new policy situations of filling system of clinical trial facility， on-site data verification and other policies， this paper discusses the importance of establishment and examination work of clinical trial project for medical institutions to undertake high quality projects and avoid medical risks. Taking the establishment of project establishment and examination system as the entry point ......