饶艳春 熊 炜 朱碧君

    江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029

    药用塑料瓶是由塑料吹塑加工成型而成，常用的材料有聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)等，因具有无毒、耐腐蚀、强度高及质轻携带方便等优点，现已广泛用于固体制剂和液体制剂的包装[1-3]。在塑料的生产过程中，为使其在储存、使用过程中更加稳定，不因光、氧等因素的影响而导致材料老化、性质改变等问题，通常需加入多种助剂，如抗氧剂、抑酸剂、润滑剂等，这些添加剂在适当的条件下可以从塑料中迁移出来，影响药物的稳定性，进入人体易引发安全性风险[4-6]。“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”规定塑料包装材料应重点考察添加剂、加工时分解产物对药物的影响[7]。本研究参考相关文献[8-15]，建立了高效液相色谱法同时测定PP、PE、PET 为原料制成的药用塑料瓶中5 种抗氧剂含量的方法。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    1260 高效液相色谱仪(美国Agilent)；MS105 电子天平(瑞士梅特勒公司0.01 mg)；BAS224S 电子天平(德国赛多利斯0.1 mg)；Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；Micropure uv/uf 超纯水仪(美国赛默飞世尔)。

    1.2 试药

    抗氧剂1010、168、1076、330 ......