林爱翠 王 磊

    1.南京医科大学附属南京医院 南京市第一医院科技处，江苏南京 210006；2.南京医科大学附属南京医院 南京市第一医院医务处，江苏南京 210006

    医学研究的目的是为了促进医学的发展，为广大患者提供更好的、更先进的治疗手段，使患者在痛苦更少、负担更小或时间更短等情况下解决疾病对他们的困扰。不可否认，医学研究工作者的出发点是好的——他们都希望能够早日为患者减轻病痛，让患者早日康复。然而一些医学研究者在进行研究时，对受试对象权益的保护是否到位则不应仅仅凭出发点的好坏来确定，还应当根据是否遵循《赫尔辛基宣言》的宗旨及实施原则来判断。如果对受试对象的权益造成了侵害，即使研究的内容再先进、出发点再好，通常也难以被人们所接受。研究型医院是一类在从事医疗行为的同时，对先进的医疗技术也进行深入研发和探索的医院，这类医院中涉及人体的科研比非研究型医院多，涉及伦理委员会监管的研究项目也多。本文对研究型医院科研伦理管理中存在的不足之处进行探讨，希望促进研究型医院科研伦理的管理走上规范化进程，不仅保护受试对象的权益，也保护研究人员不犯原则性错误。

    1 研究型医院的特点

    研究型医院是当下大型医院未来发展的主要方向[1]。所谓研究型医院，是以新的医学知识和新的医疗技术的产生与传播为使命，坚持临床与科研并举，在自主创新中不断催生高层次人才和高水平成果，推动临床诊疗水平持续提高，为医疗卫生事业和人类健康做出重要贡献的一流医院[2-6]。研究型医院的本质是以临床问题为导向，进行科研创新和成果转化，推动临床医学快速提高[7]。建设研究型医院应当把握“创造新知识和新技能、培养高层次人才、获得高水平研究成果、临床和科研并举”的基本特点[8]。所以，科研工作是研究型医院的两大重要工作内容之一，培养和保护优秀的研究型人才是研究型医院发展的重大挑战[9]。

    2 研究型医院科研伦理管理中可能存在的问题

    研究型医院的科研是以研究型人才为主导来实施的。医院研究型人才的科学研究除了涉及以细胞、动物为研究对象的基础研究外，还有相当大一部分涉及以人体为实验对象的临床研究。当以人体为实验对象时，就必须进行人体科研的伦理审查和相应的监管工作。虽然我国在开展药物临床实验的工作中已经有伦理委员会参与其中涉及伦理工作的管理，但以医院名义申请到的纵向科研课题的伦理管理起步较晚，且管理也缺乏规范性。科研伦理管理的不规范容易使研究人员在科研工作中忽视伦理的重要性，也使他们在工作中缺少制度管理的保护。

    2.1 伦理委员会缺乏系统的外部监管和考核 ......