余 静 朱应成 祁 俊 梁朝锋 徐 斌

    安徽省芜湖市中医医院制剂室，安徽芜湖 241000

    川归补肾通络方(丹参、炮山甲、龟甲、龙血竭、当归、川芎、地龙、土鳖虫、鹿茸、人中黄、淫羊藿、肉桂、三七、冰片、海星)，具有补益肝肾、活血通络、强筋健骨、行气止痛之功效，临床应用于血瘀、肝肾亏虚型股骨头缺血性坏死，症见疼痛、活动不利、骨不愈合等。

    本课题组已在前期研究中建立了川归补肾通络胶囊的质量标准[1]，并运用现代中药制药技术将其制备成适合大生产的川归补肾通络胶囊。但由于中药复方制剂的药味较多，具有多成分多靶点的特点，各成分有其独特的药理活性，因此中药制剂的疗效亦是方中众多共存活性成分相互作用的结果，若仅采用单一指标成分进行评价，恐难以全面把控中药复方制剂的内在质量、临床疗效。因此，本研究选取本方的代表药材丹参中的两个主要活性成分丹酚酸B 和丹参酮ⅡA[2-6]，作为川归补肾通络胶囊的质量评价指标，建立高效液相色谱法同时测定其含量的方法，共同监控本制剂的质量。

    1 仪器与试药

    Waters e2695 型高效液相色谱仪[含二极管阵列检测器(PDA)，美国沃特世公司]；万分之一电子天平(XP-205、AL-204，梅特勒-托利多仪器有限公司)。

    川归补肾通络胶囊(安徽省芜湖市中医医院自制，规格：0.3 g/粒，批号：180801、180802、180803)；丹酚酸B 对照品、丹参酮ⅡA 对照品均购自中国食品药品检定研究院(批号分别为：111562-201212、110766-2010619，纯度分别为95.4%、100%)；甲醇、乙腈和磷酸为色谱纯；水(“娃哈哈”纯净水)。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(5 μm ......