李 晰 吴 丹 赵 美 肖爱萍 孙 涛 赵敏杰 刘琳娜 张 琰

    空军军医大学第二附属医院药剂科，陕西西安 710038

    肠康胶囊[兰制字(2011)F68014 号]为空军军医大学附属医院(以下简称“我院”)根据验方研制并采用现代制剂技术制备的院内中药复方制剂，组方依据传统中医古方，由黄连、木香、血竭、延胡索等药味组成，具有益气固本，健脾渗湿，固肠止泻的功效，适应于结肠炎、溃疡性结肠炎及各种急慢性肠炎。为了有效控制肠康胶囊的产品质量，保证临床治疗效果，本研究建立了薄层层析法(TLC)用于定性鉴别肠康胶囊中的黄连、木香、血竭、延胡索；并建立了高效液相色谱法(HPLC)用于同时测定黄连中的主要有效成分小檗碱及巴马汀的含量。经过方法学验证，本研究确立的定性定量分析方法能够客观的反映肠康胶囊的内在品质，为本品的质量控制与评价指标提供重要的理论依据，为提高药品的安全性及有效性奠定理论基础。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    ZF-2C 型暗箱式自动UV 分析仪(上海安灵电子仪器厂)；安捷伦1260 型HPLC 分析仪(美国安捷伦科技公司)；BP211D 型电子天平(万分之一，德国赛多利斯集团)；KH5200DB 型数控超声波清洗仪(昆山禾创超声仪器有限公司)；硅胶G 预制薄层板(青岛海洋化工有限公司、青岛海浪硅胶有限公司、浙江省台州市路桥四甲生化塑料厂)。

    1.2 试药

    黄连药材对照品(批号：120921～201309)、木香药材对照品(批号：120921～201309)、延胡索药材对照品(批号：120928～201208)、盐酸小檗碱对照品(批号：110713～201212，纯度：86.7%)、盐酸巴马汀对照品(批号：110732～201309，纯度：87.4%)、延胡索乙素对照品(批号：110726～201516，纯度：99.8%)，上述对照品均购于中国药品生物制品检定所；肠康胶囊[由我院提供，兰制字(2011)F68014 号，规格：每粒0.45 g，批号：20130904、20121204、20131104]；所用药材均购于西安藻露堂西京医药有限公司；乙腈(赛默飞世尔科技公司)和冰乙酸(迪马科技有限公司)为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 薄层鉴别

    2.1.1 黄连的薄层鉴别 取本品2 粒，内容物倾出置于干燥的锥形瓶中，加甲醇10 mL，振摇提取5 min，滤过，取续滤液作为供试品溶液 ......