谢 珍 陈舒怀 刘 璐 何立成 朱社敏 匡荣

    浙江省食品药品检验研究院，浙江杭州 310052

    日常生活中，人们的眼睛偶尔会暴露于化妆品，如沐浴露及染发类产品等。因此，化妆品引起的潜在眼刺激性的评估对于确保产品安全是至关重要的[1-2]。近年来，许多发达国家已经立法，以禁止动物试验并推广替代技术。全球目前有近40 个国家/地区已经正式实施了化妆品动物试验禁令，还有数十个国家正在立法的过程中，这些法规的变化对全球化妆品的产品研发、安全风险评估、立法监督和国际贸易均产生深远的影响[3-5]。而国内的化妆品安全性评价法规还是依据动物实验为主，依据2015 版《化妆品安全技术规范》[6]中“急性眼刺激性/腐蚀性”项下规定，结合本实验室多年的化妆品检测经验，沐浴露、染发类化妆品的眼刺激反应等级多为无刺激性、微刺激性至轻刺激性，加之传统的Draize 试验存在较多缺陷[7]，有必要寻找合适的体外测试方法。

    牛角膜浑浊和渗透性(bovine corneal opacity and permeability，BCOP)试验是经济合作与发展组织(OECD)认可的眼刺激试验的替代方法之一，可对无刺激性(不分类)和严重刺激性(1 类)的物质进行准确分类[8]，但对弱到中等刺激程度(2B 和2A 类)的样品不能完全准确判断[9]。到目前为止，没有单一的体外替代方法能够完全代替Draize 试验[10]。角膜的组织病理学评估可作为BCOP 测试的附加参数，提供病变类型和损伤深度这些重要的补充信息[11]。尽管OECD TG 437[12]中尚未将角膜的组织病理学评估纳入其中，但OECD 已发布了相关指导文件以促进这一评估的应用[13]。已有学者[14]将其与牛角膜的组织学观察相结合建立预测模型，包括上皮、基质和内皮3 层结构，来对化学品的眼刺激性进行评估。本研究将BCOP 测得的结果与每种受试物对应的角膜上皮的相应组织病理学检查结果进行比较，包括市售的沐浴露及染发剂，将角膜上皮的病变损伤分级与体外刺激评分值(IVIS)及Draize试验的体内数据相结合，建立化妆品眼刺激性的预测模型，为化妆品的安全评估提供实验依据。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 牛眼球 牛眼球来源于浙江省富阳市九鲜肉牛定点屠宰场 ......