李 康 黄 洋 王春娥 李江姣 梁 丽 陈 驰 刘茹凤 叶 强

    中国食品药品检定研究院生物制品检定所细菌多糖和结合疫苗室，北京 102629

    肺炎链球菌是引起儿童肺炎链球菌性疾病的主要病原菌[1]。肺炎链球菌也是新型冠状病毒肺炎感染病例合并感染的主要呼吸道病原菌[2-4]。根据荚膜多糖抗原的不同，肺炎链球菌可以分为90 多种血清型[5]。早期及时准确的诊断有助于肺炎链球菌性疾病的临床治疗。近年来，荧光定量PCR 方法[6-7]、生物芯片法[8]、PCR 毛细电泳片段分析法[9-10]、数字PCR 法[11]和测序法[12]等核酸检测技术迅速发展，促进了肺炎链球菌核酸检测试剂的研发。不同的试剂检测时取用的样本量及检测的目的基因不同，其检测结果的一致性及灵敏度存在差异。目前，国内尚无统一的肺炎链球菌国家参考品用于此类核酸检测试剂的质量控制和评价。因此，本研究拟研制肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品，以期用于肺炎链球菌核酸检测试剂的质量控制与评价。

    1 材料与方法

    1.1 菌种

    参考品制备用菌株均来源于中国医学细菌保藏管理中心(CMCC)。见表1。

    表1 参考品菌株信息

    1.2 主要试剂及仪器

    哥伦比亚血琼脂(货号：279240)、Todd Hewitt Broth(货号：249240)和Yeast extract(货号：212750)均购自BD 公司；中国细菌浊度标准国家标准品(批号：230021-201960)由中国食品药品检定研究院提供；肺炎链球菌核酸检测试剂盒A(批号：20200201)、B(批号：2020 0325)、C(批号：20200602)和D(批号：P20191201)分别购自4 家肺炎链球菌核酸检测试剂生产企业 ......