李莹倩 包文亮 李华山

    中国中医科学院广安门医院肛肠科，北京 100053

    直肠脱垂(rectal prolapse，RP)是一种直肠全层套迭、脱出于肛门外的疾病，中医称“脱肛”或“截肠症”。注射疗法是治疗RP 的重要手段，其具有疗效肯定、经济、创伤小、可重复注射的特点，临床接受度高。在我国，消痔灵注射液是疗效较好、使用率较高的注射药物，临床常单独应用或联合其他干预措施(如口服中药、肛门紧缩术等)进行综合治疗，已取得了较好的疗效果，如一篇meta 分析[1]报道，补中益气汤加减联合消痔灵注射术治疗直肠黏膜内脱垂具有较好的临床效果。

    随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)是评价干预措施有效性和安全性的最佳设计方案[2]，而其报告质量是研究质量的决定因素之一，直接影响对干预措施疗效的判断。近年来为了评价消痔灵注射液治疗RP 的临床有效性和安全性，已有不少中心开展了与之相关的RCT 研究，但相关的报告质量评价尚无发表。因此，本研究旨在采用国际公认的临床RCT报告规范CONSORT(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)声明(2010)[3]，(以下简称“CONSORT声明”)对符合纳入标准的RCT 报告质量作客观评价，以期为今后高质量研究提供参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 文献纳入与排除标准

    纳入标准：①研究类型为RCT；②研究对象为直肠脱垂患者，不限年龄、性别、病程、严重程度，有明确的诊断标准或附参考文献；③干预措施为试验组使用消痔灵注射液治疗；对照组采用除消痔灵注射术以外的其他疗法。

    排除标准：①动物实验；②重复发表文献；③非学术型期刊及无法获得全文的文献。

    1.2 资料收集

    1.2.1 文献检索 计算机检索PubMed、Cochrane 图书馆、CNKI、VIP、万方数据库、CBM 收录的消痔灵注射液治疗直肠脱垂的RCT 论文。英文数据库检索词主要包括“rectal prolapse”“Xiaozhiling Injection”“randomized controlled trial”等 ......