陈 虞 潘长青 张 伟 李艺影

    1.北京市神经外科研究所科研办公室，北京 100070；2.首都医科大学附属北京天坛医院神经外科，北京 100070

    随着国家对科研投入的增加及医务人员对科研的热爱与需求，越来越多的医生投入到科研中去，科研基金项目的申请数量逐年上升[1]，除药物临床试验外，许多利用临床资源进行基础研究的项目也在不断开展，这些均涉及伦理审查问题。伦理委员会进行伦理审查的目的在于从科学和伦理两个方面对科研项目进行评估，以确保受试者的安全、获益和尊严[2-6]。

    目前关于药物临床试验的伦理审查日臻成熟，药物临床试验是所有新药品从研发到投入临床应用这一流程中的关键环节，直接在人体(包括患者和健康受试者)上进行系统性药物研究，以确证新药的有效性及安全性。自1949 年《纽伦堡法典》颁布，受试者在临床试验中的权利越来越受到保护[7-10]。1964 年颁布制定了《赫尔辛基宣言》，前后进行过6 次修改和调整，对涉及人的生物医学研究做了指导性、法则性地规定：以人体为对象进行生物医学试验不仅需要遵循普遍接受的科学原则，而且应在充分理论基础、动物实验结果和对科学文献全面了解的基础上进行，把受试者的安全和权益置于一切之上[11-13]。1999 年我国颁布实施了《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)，分别于2003 年6 月及2020 年4 月进行修订，并改名为《药物临床试验质量管理规范》[14-18]。但目前我国在涉及人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料科研项目的伦理审查方面存在很大不足[19-21]。

    北京市神经外科研究所创建于1960 年3 月，是国内最早建立的以神经外科研究为重点的北京市属公益一类院所，目前承担多项国家级及省部级科研项目，已发展为科研、教学、临床为一体的、亚洲最大的、在世界上享有盛誉的神经外科研究机构。本文收集北京市神经外科研究所2020 年1 月至12 月发起的涉及人的79 项科研项目，总结其申报过程中出现的医学伦理问题，进一步提出可能的解决方案及应对策略，以提高医学伦理委员会对涉及人体临床研究科研项目的监督和审查能力，更好地保护受试者的权益。

    1 科研基金项目申报及立项伦理审查中存在的常见问题及形式

    《首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会伦理审查申请指南》(第4.0 版)中指出：根据国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016 年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020 年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016 年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010 年) ......