阿奇霉素胶囊及片剂的人体相对生物利用度研究
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赵奎 陈振德 宁德俄 杨宏图 蒋大义 深圳市人民医院暨南大学第二附属医院 深圳市人民医院暨南大学第二附属医院 深圳市人民医院暨南大学第二附属医院 深圳市人民医院暨南大学第二附属医院 深圳市人民医院暨南大学第二附属医院
【摘要】目的研究阿奇霉素胶囊及片剂在正常人体内的药动学及相对生物利用度。方法采用3×3拉丁方试验设计,将24名男性健康志愿受试者随机分为3组,分别单次口服阿奇霉素供试制剂与参比制剂。采用HPLC法测定经时血药浓度。用DAS药动学程序处理试验数据,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果阿奇霉素胶囊及片剂的相对生物利用度为:104.1%±10.2%和99.9%±9.8%;阿奇霉素胶囊及片剂供试品和参比品的药时曲线下面积(AUC0→T)分别为:23.27±4.52μg·h·ml-1、23.33±5.76μg·h·ml-1、23.31±7.70μg·h·ml-1;AUC0→∞分别是31.25±5.13μg·h·ml-1、30.59±6.54μg·h·ml-1、29.78±8.15μg·h·ml-1;达峰时间(Tmax)分别为:2.17±0.38h、2.03±0.55h、2.21±0.48h;达峰浓度(Cmax)分别是:1.260±0.109μg·ml-1、1.310±0.138μg·ml-1、1.298±0.087μg·ml-1。结论经统计学分析,制剂间药动学参数差异无显著性意义,阿奇霉素胶囊及片剂与参比制剂具有生物等效性。
【关键词】 阿奇霉素 相对生物利用度 高效液相色谱
【分类号】R96
阿奇霉素(Azithromycin)是新型大环内酯类抗生素,是红霉素的衍生物[1]。该药口服吸收好,抗菌谱广,血药浓度尤其是组织内药物浓度比红霉素高且半衰期较长,临床给药频率相对较少,疗效肯定。本研究以克罗地亚普利瓦医药工业有限公司产阿奇霉素胶囊为参比制剂,研究所研制的阿奇霉
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【摘要】 目的研究阿奇霉素胶囊及片剂在正常人体内的药动学及相对生物利用度。 方法采用3×3拉丁方试验设计，将24名男性健康志愿受试者随机分为3组，分别单次口服阿奇霉素供试制剂与参比制剂。采用HPLC法测定经时血药浓度。用DAS药动学程序处理试验数据，并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果阿奇霉素胶囊及片剂的相对生物利用度为：104.1 %±10.2 %和99.9 %±9.8 %；阿奇霉素胶囊及片剂供试品和参比品的药时曲线下面积(AUC0→T)分别为：23.27±4.52 μg·h·ml-1、23.33±5.76 μg·h·ml-1、23.31±7.70 μg·h·ml-1；AUC0→∞分别是31.25±5.13 μg·h·ml-1、30.59±6.54 μg·h·ml-1、29.78±8.15 μg·h·ml-1；达峰时间(Tmax)分别为：2.17±0.38 h、2.03±0.55 h、2.21±0.48 h；达峰浓度(Cmax)分别是：1.260±0.109 μg·ml-1、1.310±0.138 μg·ml-1、1.298±0.087 μg·ml-1。结论经统计学分析，制剂间药动学参数差异无显著性意义，阿奇霉素胶囊及片剂与参比制剂具有生物等效性。
【关键词】 阿奇霉素；相对生物利用度；高效液相色谱
【中图分类号】 R
【文献标识码】
【文章编号】1673-7555[2006]10-16-02
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