注射用阿昔洛韦细菌内毒素检查研究

http://www.100md.com 2008年2月24日 王朝晖　王斯成

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     【摘要】 目的 对注射用阿昔洛韦进行细菌内毒素检查研究，建立检查注射用阿昔洛韦中细菌内毒素的试验方法。方法采用《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查方法。结果 注射用阿昔洛韦用TAL试剂检测无干扰因素的影响。结论 用细菌内毒素检查法(凝胶法)检查注射用阿昔洛韦中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法来控制该制剂热原。

    【关键词】 注射用阿昔洛韦；细菌内毒素检查；干扰试验

    【中图分类号】R111

    【文献标识码】A

    【文章编号】 1673-7555[2007]01-0001-02

    注射用阿昔洛韦为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液的冷冻干燥粉末，是抗病毒药。注射用阿昔洛韦在中国药典2005版中采用的是家兔热原检查法[1,2]，而国外大部分药典采用细菌内毒素检查法。本文研究了注射用阿昔洛韦对细菌内毒素检查的干扰试验，为该制剂的细菌内毒素检查方法的建立提供依据。

    1试验材料

    1.1受试药物 注射阿昔洛韦，规格：2.0ml：500mg；批号：20060311，20060317，200650325 ......

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