拉菲与舒巴酮随机对照临床试验
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【摘要】 目的 评价头孢哌酮/舒巴坦钠(拉菲)的安全性及临床疗效。方法 182例感染患者被入选随机对照及开放实验，与头孢哌酮舒巴坦钠(舒巴酮)比较。用药方法：两药均为(1.5~3.0 g/次12 h/次，静脉滴注，疗程7~10 d)。结果 随机对照治疗急性呼吸道感染和泌尿生殖系统感染。两组各70例。临床疗效试验药与对照药分别为90.0%和88.6%；细菌清除率分别为88.5%与84.6%。不良反应发生率为11.4%与12.8%。上述结论经统计学检验差异无统计学意义(P>0.05)。 开放组临床有效率为88.1%，细菌清除率88.6%，不良反应9.5%。结论 头孢哌酮/舒巴坦钠为治疗临床常见的急性呼吸道感染和泌尿生殖系统感染的安全有效的抑酶增效联合制剂。
【关键词】 头孢哌酮/舒巴坦钠；细菌感染；临床试验
头孢哌酮/舒巴坦钠是β-内酰胺类抗生素，头孢哌酮与β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦组成的广谱抑酶增效联合制剂，两者的联用克服了头孢哌酮对β-内酰胺酶不稳定的弱点，使其抗菌活性加强并扩大其抗菌谱。本项临床试验旨在通过随机对照试验方法比较两种国产头孢哌酮/舒巴坦联合制剂拉菲(重庆瑞科制药，批号：050102)和舒巴酮(三精制药，批号： 04070134)的安全性、有效性。
1 研究方法
采用区组随机地、平行对照、多中心试验方法。试用药拉菲与舒巴酮均是粉针剂，2 g/支(内含头孢哌酮1 g、舒巴坦1 g) ......
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