雌激素替代治疗妇女更年期综合征的近期疗效观察(1)
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【摘要】 目的 评价雌激素替代治疗妇女更年期综合征的近期疗效和安全性。方法 根据本研究的纳入与排除标准，选取妇女更年期综合征患者70例，按1∶1随机分为治疗组35例和对照组35例，进行随机对照试验。两组病例疗程均为3个月。结果 对总体疗效而言，意向性分析(intention-to-treat，ITT)结果显示两组总有效率分别为94.28%、77.15%，方案数据分析(per-protocol populatipn，PP)结果显示两组总有效率分别为100%、83.33%，疗效差异均具有统计学意义(P<0.01)。PP分析显示治疗组经3个月治疗后在改善Kuppermen积分方面优于对照组(P<0.01)。ITT分析与PP分析结果一致。临床观察中未发现雌激素替代疗法有何不良反应。 结论 雌激素替代疗法治疗妇女更年期综合征安全有效。
【关键词】 雌激素替代疗法；倍美力；更年期综合征；随机对照试验
更年期指妇女从生育期向老年期过渡的生理转化时期，介于40～60岁之间[1]。更年期综合征是指在此时期由于卵巢功能衰退而引起的下丘脑-垂体-卵巢轴功能障碍，出现一系列躯体症状的综合征[1]。目前临床上对该病尚无安全、特效的治疗手段。我们在临床实践中应用雌激素进行替代治疗，近期疗效较满意，现将观察结果报告如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象 根据《中药新药临床研究指导原则》[2]中“女性更年期综合征的临床研究指导原则”，参考相关文献[3]制定如下标准：
1.1.1 诊断标准 ①年龄40～60岁的妇女；②主要症状：潮热出汗；③次要症状：失眠、烦躁、心悸、眩晕、疲倦乏力、性功能障碍、腰痛、泌尿道感染、反复阴道炎等；④内分泌测定可有雌酮(E1)、雌二醇(E2)降低，促卵泡激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)增高。具备上述①、②、③项，参考④项即可确诊。
1.1.2 纳入病例标准 凡符合诊断标准，中医辨证属肾阴虚且自愿接受治疗 ......
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