注射剂无菌安全存在的问题及对策思考
无菌制剂,无菌检查,微生物污染,灭菌过程,制造工艺,剂型选择
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李永亮 张宏飞
【摘要】目的完善注射剂的质量保证体系,确保其质量、疗效和用药安全。方法本文从剂型选择的合理性、无菌检查的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面,对国内注射剂的无菌安全问题进行了分析。结果根据无菌制剂的无菌保证的要求,提出了在现有条件下提高注射剂的无菌保证水平的可行对策。结论无菌安全实际上就是避免染菌。在生产过程中避免灭菌不完全和灭菌过程中的二次污染,就能够保证产品的无菌安全。
【关键词】 注射剂 无菌制剂 安全 问题 对策思考 无菌检查 微生物污染 灭菌过程 制造工艺 剂型选择
【分类号】R187
1962年美国实施GMP以后的10多年间,无菌药品领域发生了多起触目惊心的注射剂污染事件;仅1971年3月就在7个州8家医院发生了405起败血症事件。30多年过去了,注射剂染菌所致的药难事件降临我国,“欣弗”事件使得无菌制剂的无菌保障问题成为公众关注的焦点。保证无菌制剂达到无菌
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[摘要]目的：完善注射剂的质量保证体系，确保其质量、疗效和用药安全。方法：本文从剂型选择的合理性、无菌检查的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面，对国内注射剂的无菌安全问题进行了分析。结果：根据无菌制剂的无菌保证的要求，提出了在现有条件下提高注射剂的无菌保证水平的可行对策。结论：无菌安全实际上就是避免染菌。在生产过程中避免灭菌不完全和灭菌过程中的二次污染，就能够保证产品的无菌安全。
[关键词]注射剂；无菌；安全；问题；对策
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