含蛋白质类中药与丸剂溶出度的量变关系研究(1)
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【摘要】 目的 通过蛋白质类中药对丸剂溶出度影响的研究，建立蛋白质类中药含量与丸剂溶出度关系的数学模型。方法 选择富含蛋白质性的中药，按照均匀设计法组方制备丸剂，测定其溶出度，根据Weibull分布模型提取溶出参数，用SPSS软件处理数据。结果 对溶出参数T20、T50的数学模型为y=b0×b1^x、y=e^(b0+b1x)及y=b0e^(b1x)，丸剂处方中蛋白质类中药的含量与溶出度呈负相关。结论 通过调节处方中蛋白质类成分的含量可控制丸剂的溶出度。
【关键词】丸剂；溶出度；蛋白质类中药；数学模型
Experimental study on influence of dissolution rate for TCM contains protein to pills
CHEN Tian-chao,MA Lan-lan,WANG Xiao-sheng,et al.The First Affiliated Hospital of Henan College of TCM,Henan 450000,China
【Abstract】 Objective Through study on influence of dissolution rate for TCM which contains protein to pills,to establish mathematical model between the both.Methods First select TCM which contains a lot of protein,prepare pills according to the uniform design.Determine its dissolution,and then take the dissolution parameters through distribution model,disposal data with SPSS.Results For T20 and T50,the mathematical model is y=b0×b1^x、y=e^(b0+b1x)and y=b0e^(b1x).A relationship of positive correlation between the contents of TCM contains protein in prescription and pills dissolution rate.Conclusion Pills dissolution rate can be controlled by regulating the contents of TCM which contains protein in prescription.
【Key words】Pills；Dissolution rate；TCM contains protein；Mathematical model
丸剂是中药的基本剂型之一，由于其制备简单，生产成本低，成为中药的主流剂型之一，如1985-2005年版《中国药典》一部成方制剂中平均占40%以上。但丸剂制备受多种因素影响，其质量存在着不稳定性，导致其疗效的不确切性。其中制剂处方及制备工艺是最主要的影响因素。笔者认为中药丸剂中的中药原料既是药物成分，又具有辅料的作用。即中药物料不仅影响制剂的成型，同样影响有效成分的溶出，从而影响其生物有效性。基于这一观点开展本项研究，通过丸剂中蛋白质类中药(本实验以地龙为代表)与溶出度的量变关系研究，建立数学模型，达到丸剂溶出度可控的目的。本实验在处方中加入槐米，以其所含的总黄酮为测定溶出度的指标。
1 实验材料
1.1 实验用药品及试剂 中药饮片地龙、赤石脂、苦杏仁、芒硝、乳香、没药、山药、升麻、槐米均取之于河南中医学院第一附属医院，经鉴定均符合《中国药典》2005年版一部各品种项下规定。芦丁对照品(含量测定用，批号：100080-200306)，中国药品生物制品检定所 。其他试剂均为分析纯。
1.2 主要仪器 TU-1800PC型紫外-可见分光光度计，北京普析通用仪器有限责任公司生产。EP-225D型十万分之一天平，北京塞多利斯生产。ZRS-8C型智能溶出试验仪，天津大学无线电厂生产。
2 实验方法及结果
2.1 实验方法
2.1.1 丸剂的制备 按照地龙在处方中的比例(见表1)，取饮片，粉碎成细粉(100目)，另加地龙、赤石脂、苦杏仁、芒硝、乳香、没药、山药及槐米混合细粉适量，混合均匀，按常规方法制丸，65℃干燥，打光，即得。
2.1.2 丸剂溶出度的测定
2.1.2.1 总黄酮最大吸收波长的确定 取芦丁对照品溶液及供试品溶液，照标准曲线项下方法显色，照分光光度法(《中国药典》一部附录VA)操作，在波长400~600 nm处测定吸收度。结果在510 nm波长处有最大且稳定的吸收峰。
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