Vitros950生化检测系统最大稀释度测定(1)
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【摘要】 目的 测定Vitros950生化检测系统的最大稀释度。方法 对肌酐(CREA)、总胆红素(TBIL)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMYL)、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)这8个项目的高值标本分别用生理盐水和低值患者血清进行不同程度的稀释，检测并计算预期值与实测值之间的误差，以美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受，以确定这8个项目分别用生理盐水和低值患者血清可以稀释的最大程度。结果 用低值患者血清稀释8个项目的最大稀释度均达到了1∶128；用生理盐水稀释，CREA的最大稀释度为1∶128，TBIL为1∶4，CK为1∶8，AMYL为1∶32，AST为1∶64，ALT为1∶16，TP为1∶4，ALB为10∶13。结论 生理盐水稀释患者血清作为临床检测较为方便，但是需要注意最大稀释倍数的限制。低值患者血清具有更理想的基质，能达到更大的稀释倍数。
【关键词】最大稀释度；临床可报告范围；基质效应
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Determination of the maximum dilution in Vitros 950 biochemistry system
YAO Shao-yu，SUN Yan-hong，GAO Ling，et al.Department of Clinical Laboratory,1st Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510080,China
【Abstract】 Objective To investigate the maximum dilution of biochemistry analysis system of Vitros 950.Methods The samples were diluted separately with 0.9% NaCl or serum at low value of the items and then the analytes in the diluted samples were tested.The standard error were compared between two different dilutors and then the most suitable dilution rate were determined according to the standard of CLIA’88.Results The most suitable dilution of Crea,TBil,CK,Amy,AST,ALT,TP and ALB using serum at low value as dilutor reaches 1:128,while the most suitable dilution using 0.9% NaCl much lower.Conclusion Low value serum is more suitable as dilutor than 0.9% NaCl in Vitros 950 biochemistry system.
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【Key words】The maximum dilution；Clinical Reportable range；Matrix effect
从保证检验质量考虑，医学检验部门在使用检测系统进行患者标本检测前，除了有效的质量控制外，还必须要对使用的检测系统(即方法学，包括：仪器、试剂、方法、原理、校准品、检测程序等一体，以往也称为实验方法学)作严格的选择和评价，确定它的不精密度、不准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰和参考范围等分析性能。这些性能反映了检测系统的稳定状态和误差水平。在检测系统正式用于实际检测患者标本前，必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时的总(固有)误差水平。实验室只有使用总误差水平在临床上可接受的低水平的检测系统，才能真正使检验结果符合临床要求[1]。
可报告范围(reportable range)指可以报告的所有结果范围，包含两种类型的范围，即分析测量范围(analytical measure range，AMR)和临床可报告范围(clinical reportable range，CRR)。
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分析测量范围(AMR)指对没有进行任何预处理(稀释/浓缩)的样本，分析方法能够直接测定出的待测物的范围，也就是系统最终的输出值(活性或浓度)与被分析物的活性或浓度成线性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。
临床可报告范围(CRR)是指对临床诊断、治疗有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了分析检测范围，可将样本通过稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处于分析测量范围内，最后结果乘以稀释倍数[2]。
日常工作中，经常会遇到样本的结果超过该分析项目的线性范围，在这种情况下，实验室操作员将样本进行稀释重做，再乘上稀释倍数，得出相应样本的结果。而样本稀释后由于基质效应等因素影响，检测结果必然产生误差[3]。欲知经稀释后的样本检测结果的误差是否在可接受范围内，则需要做样本的最大稀释度来确定。
本次实验测定了Vitros950生化检测系统检测CREA、TBIL、CK、AMYL、AST、ALT、TP、ALB这八个检测项目分别用生理盐水和低值患者血清稀释所能达到的最大稀释度。
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1 材料和方法
1.1 标本 均取自中山大学附属第一医院门诊患者新鲜血清。高值的标本均在此项目的最高线性范围附近，低值的样本血清均在此项目的最低线性范围附近。
1.2 仪器 Vitros950全自动生化分析仪。
1.3 试剂、标准品及质控品 均采用配套试剂及相应的标准品和质控品。
1.4 方法
1.4.1 选择在所检测项目的最高线性范围附近(包括最高范围)的高值标本和在此项目的最低线性范围附近(包括最低范围)的低值样本进行3次重复测定(非平行测定，而是分批测定)，取均值作为实验的100%真实结果。
1.4.2 高值的患者样本以生理盐水按1∶2、1∶4、1∶8等比例稀释直至理想稀释度，测定结果。
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1.4.3 高值的患者样本以低值患者血清按1∶2、1∶4、1∶8等比例稀释直至理想稀释度，测定结果 。
1.5 结果判断 计算各稀释度时实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。计算预期值与实测值之间的误差。以美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可以接受[4]，见表1。
2 结果
2.1 根据厂家提供的分析项目的线性范围选择临床标本，见表2。
3 讨论
Vitros 950全自动生化分析仪是由美国强生Johnson&Johnson公司生产的一种具有较高准确性及重复性的全自动干式生化分析仪，其采用了干片技术，替代传统的湿化学方法，以更方便快捷的方法进行生化实验。, 百拇医药(姚少羽 孙艳虹 高 玲 喻雄文 温俊杰)