Expkora FDG4制备18F-FDG、质量控制及影响因素探讨(2)
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1.2.7 获得最终产物18F- FDG 用10 ml 灭菌注射用水淋洗纯化柱水淋洗出18F- FDG最后通过孔径为0.22 μm 的过滤器将18F- FDG抽入最终产物瓶中[4]。
2 18F- FDG的质量控制
2.1 形态外观 透过肉眼观察，18F- FDG注射液必须澄清、无色或者淡黄色、无颗粒、无絮状物。
2.2 18F- FDG半衰期的鉴定 把已经制备的18F- FDG注射液放置活度计测定15 min内不同时间点的活度值(单位：mGi)用半对数法计算半衰期，结果应在(109.8±5)min之间。
2.3 化学纯度 用HPLC系统测定18F- FDG注射液的化学纯度，以C18-柱为层析柱，以乙腈- 水(85∶15) 为流动相，流速1.0 ml/min，测得化学纯度为99%。
2.4 放射化学纯度 用在1 cm(总长度10 cm)处点样的硅胶薄层层析板在乙腈- 水的混合溶剂(85∶15) 中展开，18F-FDG通过TLC系统的放射化学纯度应不小于95% ......
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