雷公藤多苷分散片的制备工艺研究及质量控制(2)
3 质量控制
3.1 崩解时限 取6 片雷公藤多苷分散片,参照中国药典2005 版二部附录中规定的吊篮法进行检查,各片剂均在3 min 内崩解完全;分散均匀性合格、混悬性较好,外观为较均匀的混悬液,沉降体积比>90%并全部通过二号筛,符合中国药典2005 年版二部分散片项下的要求。
3.2 分散均匀性 取雷公藤多苷分散片2 片,置100 ml水中振摇,在(20±1)℃水中3 min 内应全部崩解并通过2 号筛。
3.3 稳定性试验 按照上述优选的工艺条件制备分散片,将本品分别于光照(4500 lx)、高温(60℃)和高湿(92.5%)的条件下放置10 d,分别于0、5、10 d取样,以外观性状、分散均匀性和雷公藤内酯甲的含量为考察指标 ......
您现在查看是摘要页,全文长 3013 字符。