细菌内毒素检查的几点体会
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【摘要】 文章结合国家药典对细菌内毒素检查工作中应注意的几个问题进行了归纳总结,使能正确地理解和操作细茵内毒素检查法,以保证试验结果的准确性。
【关键词】 细菌内毒素检查;鲎试剂;体会
细菌内毒素检查是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机制,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法,是控制药品质量的一项重要检测项目。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法[1]。其中广泛使用的权威的方法是凝胶法。随着细菌内毒素检查法系统工程的标准化,药品越来越多的家兔热原检查法被细菌内毒素检查法所取代。笔者根据实际工作经验,归纳在细菌内毒素检查中的几点体会,以资参考。
1 影响细菌内毒素检查的因素
细菌内毒素检查操作过程应严格按照无菌操作法,防止微生物的污染。实验室应保持洁净,实验前应紫外灯灭菌1 h,在百级净化台上操作,动作尽量轻、小,防止试管受到振动。检查所用器皿均应彻底洗涤干净,以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60 min。凝胶法细菌内毒素检查用水的内毒素含量应小于0.015 ml~1。某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液,一般要求供试品溶液的PH值在6.0~8.0的范围内[2]。在此范围内才能形成最佳凝集,PH值过高或过低均可破坏极微量的内毒素,也可影响鲎试剂与内毒素凝集反应过程。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品,需调节被测溶液(或其稀释液)的PH值 ......
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