甲磺酸帕珠沙星眼用即型凝胶的制备及质量控制(2)
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3.4.2.2 供试品溶液及空白溶液 精密量取甲磺酸帕珠沙星原料药适量用流动相稀释成每1 ml中含有0.3 mg的溶液,作为供试品溶液。同法制备不含甲磺酸帕珠沙星的空白溶液。
3.4.3 标准曲线的制定 精密称取甲磺酸帕珠沙星对照品30 mg,用流动相溶解并稀释至100 ml,摇匀,分别精密量取2,5,8,10,15,20 ml,置于100 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10 μl注入液相色谱仪,测定峰面积,将帕珠沙星峰面积(A)有度(C)进行回归,得回归方程:A=54504.7C+3946.94(r=0.99999,n=6)。结果表明,甲磺酸帕珠沙星在3~60 μg/ml范围内线性关系良好。
3.4.4 精密度试验 取“3.4.2”项下对照品溶液,于1 d内0、2、4、6、8、10 h时对照“3.4.1”项下色谱条件分别进样。结果,其浓度为30 μg/ml,日内峰面积相对标准差RSD=0.053%;日间峰面积相对标准差RSD=1.71%。
3.4.5 重视性试验 按样品含量测定方法,测定同一批样品,结果含量平均值为98.90%(RSD=0 ......
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