注射用右丙亚胺制备\质量控制及稳定性考察(2)
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图1 HPLC色谱图
A.空白辅料(accessories) B.样品有关物质(samples related substance) C.酸破坏(samples treated with acid) D.碱破坏(samples treated with alkali) E.热破坏(samples treated by heat)
F.光破坏(samples treated by light)1.右丙亚胺(dexrazoxane)
3.3 标准曲线的绘制 取右丙亚胺对照品适量(约40 mg),精密称定,置100 ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;分别精密量取该溶液1、3、5、7、10 ml,置100 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为标准曲线系列溶液;精密量取上述标准曲线系列溶液各20 μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,以进样浓度(C)为横坐标,右丙亚胺峰面积(A)纵坐标进行线性回归,得回归方程:A =3165.87C+294.41 r =0.999 9(n =5)。
结果表明,右丙亚胺在4.4～44 μg/ml的浓度范围内,进样浓度与峰面积呈良好的线性关系。
3.4 精密度试验 进样精密度:精密量取标准曲线制备下的中间浓度22 μg/ml连续进样5次,峰面积的RSD=0.38%,精密度良好。
中间精密度:取同一批样品,照“含量测定”项下的方法,由2人分2 d在不同的液相色谱仪上分别测定含量,结果RSD=0.71%。
3.5 重复性试验 取同一批样品,照“含量测定”项下的方法,平行制备6份供试品溶液,分别测定其含量,结果平均含量为99.8%,RSD=0.42%。
3.6 供试品溶液的稳定性试验 取“重复性试验”项下供试品溶液1份,分别于0、1、2、4、6、8 h进样,测定右丙亚胺峰面积,结果RSD=0 ......
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