注射用右丙亚胺制备\质量控制及稳定性考察(1)
 |
| 第1页 |
参见附件(2032KB，3页)。
【摘要】 目的 制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。 方法 制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。 结果 本品处方以100 mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1 mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4～44 μg/ml浓度范围内线性关系良好,r =0.999 9(n =5),恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。 结论 该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。
【关键词】 注射用右丙亚胺;制备;质量控制;稳定性
Dexrazoxane for injection: preparation, quality control and stability study
CHEN Xiang-feng, ZHAO Yan-rong, LIU Liu-cheng.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.,Ltd(Nanjing 211112, China
【Abstract】 Objective To prepare Dexrazoxane for injection,establish its quality control and determine its stability.Methods The dexrazoxane for injection was prepared and its content determined by HPLC. Meanwhile its stability was tested ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2032KB，3页)。