医院制剂“参芪舒心通胶囊”质量标准的研究
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参芪舒心通是甘肃庆阳市人民医院协定处方,具有益气养血,疏通心脉,增加冠脉血流量,降低血液黏稠度的功效。由赤芍、生黄芪、红丽参、川芎、红花、水蛭等中药组成,其中赤芍为其主要成份。为完善该制剂质量标准,增加定量检测项目,参照《中国药典》2005年版一部收载的赤芍药材及逍遥丸质量标准项下之方法,笔者采用HPLC法对本品中的芍药苷含量测定方法进行了系统研究,最终确定参芪舒心通胶囊每克含赤芍以芍药苷计暂定为不得低于0.20 mg。
1 仪器与试药
1.1 仪器 Waters2487高效液相色谱仪,Waters515泵,Waters2487检测器,SIL-10Advp自动进样器,SCL-10Avp系统控制器,GS-2020色谱工作站,色谱柱LunuSΜ C18150 mm×4.6 mm,5 μm(美国),TG328A分析天平(上海天平仪器厂),KS-120D型超声清洗器(宁波科生仪器厂)。
1.2 试药 乙醇、甲醇为色谱纯(美国)、冰醋酸为分析纯(沈阳化学试剂厂),蒸馏水为双蒸水,芍药苷对照品(含量测定用 ,批号110736-200320,中国药品生物制品检定所),参芪舒心通胶囊(由甘肃庆阳市人民医院药剂科提供)。
2 色谱条件的确定
2.1 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶(LunuSΜ C18,4.6 mm×150 mm,5 μm)。
2.2 流动相 (1)甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(40:60);(2)乙腈-0.1%磷酸溶液(15∶85)。两种流动相中,以乙腈-0.1%磷酸溶液(15∶85)配制简便,效果理想。
2.3 检测波长 测定对照品、供试品的全波长光谱图,最大波长相同,均为230 nm。
2.4 柱温及流速 柱温为40℃,流速为0.8 ml/min。
3 提取条件的筛选
参照逍遥丸等(中国药典2005年版一部)含量测定项下的方法及供试品溶液的制备方法,以50%乙醇和50%甲醇为提取溶媒,对提取条件进行筛选。试验结果表明,以50%乙醇25 ml超声提取30 min时,芍药苷提取已较完全,故以50%乙醇25 ml超声提取30 min为本品芍药苷含量测定的提取条件 ......
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