芬布芬三层中空栓的制备工艺与质量控制研究
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【摘要】 目的 建立芬布芬三层中空栓的制备方法和质量控制标准。方法 筛选出最佳处方进行制备,用可见-紫外分光光度法对含量测定方法进行研究,对其稳定性进行考查。结果 制剂性质稳定,芬布芬在1.43～22.93 ug/L的范围内线性关系良好(r=0.9999. n=5),缓释基质RSD 0.77 %,速释中空液RSD 0.94 %。结论 制备方法科学,质量控制方法可靠。
【关键词】 芬布芬三层中空栓;制备方法;质量控制
作者单位:274000山东省菏泽市药品检验所(张裕民);菏泽市中医医院(李洪彬);曹县人民医院(薛强);菏泽市牡丹区中医医院(李伟婧 刘景华)
中空栓[1]是上世纪始于日本的一种新型栓剂,栓中有一空心部分,可供填充各种不同类型的药物,包括固体和液体,它比普通栓剂具有更多的优点:起效快、生物利用度高、避免胃肠反应和肝首过效应。目前市场上芬布芬有片剂、胶囊剂等剂型,无肛门栓剂的生产和使用,更无具有速效和缓释作用的三层中空栓的生产和使用。现对芬布芬三层中空栓的制备工艺与质量控制方法进行系统的研究。
1 仪器和材料
岛津可见-紫外分光光度计2550,狭缝宽1.0 nm,光源转换波长360.0 nm;XS 105电子分析天平(十万分之一);芬布芬对照品(中国药品生物制品检定所,批号:100415-200301);芬布芬原料、半合成脂肪酸甘油酯、氮酮、卡波姆940、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾,乙醇,丙二醇等均为药用规格,实验用试剂均为分析纯。
2 处方的确定与制备方法的研究
2.1 处方的确定 芬布芬30 g,氮酮1 ml,乙醇30 ml,丙二醇30 ml,磷酸盐缓冲液40 ml,卡波姆940 1 g,半合成脂肪酸甘油酯(适量),最后制成100粒。
2.2 制备方法
2.2.1 缓释空囊栓的制备 将半合成脂肪酸甘油酯置水浴中加热融化,然后将芬布芬原料20 g,制粒,过100目筛,混悬其中,并搅拌均匀,倒入规格为1.5 g的子弹型模具,静置约3 min(室温约为20 ℃),将栓模倒转,使中心未凝结部分流出,形成空腔,冷却后铲去多余部分,将空囊栓放入2.5 g的子弹型栓模,将模具置冷藏箱(2℃～8℃)中放置3 h,备用。既得空囊栓。
2.2.2 凝胶栓层的制备 将半合成脂肪酸甘油酯置水浴中加热融化,把卡波姆940,加入基质中,搅拌混合均匀 ......
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