颈痛胶囊质量标准的研究(2)
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2.2.3 线性关系考察 精密称取人参皂苷Rg1对照品20 mg(20.14 ml),置10 ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,再分别精密移取0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 ml各置5 ml量瓶中,以流动相稀释至刻度,作为对照品溶液,分别进样20ul,测定峰面积,记录色谱图,以峰面积为纵坐标,进样量为横坐标, 得回归方程为:Y=2194415.1,x=21894.8,r=0.9995,表明人参皂苷Rg1在4.028～20.14 μg之间呈良好的线性关系。
2.2.4 精密度试验 精密吸取浓度为0.481 mg/ml对照品溶液,在相同的色谱条件下,重复进样6次,按上述色谱条件测定,人参皂苷Rg1峰面积的RSD为0.64%。
图5 人参皂苷Rg1对照品HPLC色谱图
图6 颈痛胶囊样品HPLC色谱图
图7 阴性样品HPLC色谱图
2.2.5 重现性试验 精密称取同一批样品6份,按供试品溶液制备方法制备,在相同色谱条件下进样,考察方法的重现性,RSD为1.02%。
2.2.6 稳定性试验 取同一供试品溶液,分别在制备后0、1、2、3、4、6 h,按上述色谱条件,测定其含量, RSD为1 ......
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