HPLC法测定血浆中奥美拉唑及其人体药动学研究(2)
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3.6 稳定性试验 取10 ml玻璃离心管数支,按标准曲线配制方法制备含奥美拉唑浓度分别为9.81、98.1、490.5、1962 ng/ml的含药血浆,每种浓度各配制 15 ml,然后精密吸取10份,每份1 ml。2份于配制好后按“2.2”项立即分析;2份配制好后反复冻融两次后分析;2份于室温放置8 h后分析;2份配制好后放入-20℃冰箱中冷冻保存6 d后取出化冻后分析;在试验期间上述储藏条件经反复冻融不影响血浆中奥美拉唑的含量测定。2份按血样处理方法项下处理,处理后的样品在放置0、1、6、12 h后进样分析,进样样品在5℃自动进样器中稳定性良好。
3.7 方法质量控制(随行标准曲线及质控样品) 受试者血浆样品的测定在分析方法确证完成之后进行。在每批血浆样品测定的同时建立相应的标准曲线(即随行标准曲线)及质控样品,随行标准曲线的配制方法见“3.2”项下,质控样品为含奥美拉唑浓度分别为9.81、98.1、490.5、1962 ng/ml的标准含药血浆,每批血浆样品的浓度数据用随行标准曲线求得,根据高、中、低4个浓度质控样品的准确度测定结果分别为96.7%、100.6%、100 ......
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