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注射用甲磺酸帕珠沙星与替硝唑葡萄糖注射液的配伍稳定性

http://www.100md.com 2010年12月15日姜芳宁闫立珠

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    参见附件(2507KB，2页)。

     【摘要】目的考察注射用甲磺酸帕珠沙星与替硝唑葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法采用紫外分光光度法，测定注射用甲磺酸帕珠沙星与替硝唑葡萄糖注射液配伍后，在常温(22℃)下8 h内甲磺酸帕珠沙星与替硝唑含量变化，观察外观并测定pH值。结果两种药物配伍后，8 h内的含量、pH值及外观均无明显变化。结论注射用甲磺酸帕珠沙星与替硝唑葡萄糖注射液配伍后在常温下8 h内稳定。

    【关键词】

    注射用甲磺酸帕珠沙星；替硝唑葡萄糖注射液；配伍；稳定性；紫外分光光度法

    Compatible stability of pazufloxacin with tinidazole in glucose injection

    JIANG Fangning YAN Lizhu

    Jiayuguan Jiugang Hospital，Gansu，Jiayuguan735100，China

    

    【Abstract】 Objective To study the compatible stability of Pazufloxacin with Tinidazole in Glucose Injection Methods The contents were determined by UVspectrophotometry and the appearance and pH value were observed within 8 h after mixing of Pazufloxacin with Tinidazole in glucose injection at ordinary temperature(22℃) Results The contents，pH value and appearance of the mixed solution showed no significant changes within 8 h Conclusion The mixture of the Pazufloxacin and Tinidazole in glucose injection was stable at ordinary temperature within 8 h

    【Key words】

    Pazufloxacin; Tinidazole; Compatibility; Stability; Ultraviolet spectrophotometry

    

    甲磺酸帕珠沙星(pazufloxacin mesilate)是新一代喹诺酮类广谱抗菌药物，在治疗泌尿道感染疾病中，目前应用较为广泛，由于其对厌氧菌活性差，临床应用中常将其与对厌氧菌活性较强的替硝唑葡萄糖注射液合用于治疗泌尿道感染。对于两种药物能否直接配伍使用目前尚未见相关报道，本文模拟临床用药浓度，对注射用甲磺酸帕珠沙星与替硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性进行考察，旨在为临床用药提供参考。

    1 材料

    作者单位：735100甘肃省嘉峪关市酒钢医院药学部

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    11 仪器

    GENERAL TU1221紫外可见分光光度计(北京

    通用仪器厂)；TG328A型电光分析天平(上海天平仪器厂)；pHs3C型酸度计(上海雷磁仪器厂)。

    12 试药

    注射用甲磺酸帕珠沙星(内蒙古白医制药，批号070701)；04%替硝唑葡萄糖注射液(四川科伦药业，批号F070511)；纯化水自制。

    2 方法

    21 测定波长的选择

    精密称取注射用甲磺酸帕珠沙星

    200 mg，用5%葡萄糖注射液配制成02 mgml1储备液。精密吸取储备液和04%替硝唑葡萄糖注射液，分别用5%葡萄糖注射液稀释成一定浓度备用；另精密吸取以上两种备用液等量混合，为两种药物的混合液。以5%葡萄糖注射液为空白，采用紫外分光光度法[1,2]，于200~400 nm波长范围内扫描，两种药物在最大吸收处均有干扰，故采用双波长等吸收消除法测定两种药物含量，确定甲磺酸帕珠沙星和替硝唑的测定波长分别为2475 nm和3176 nm，参比波长分别为2777 nm和2650 nm。紫外吸收光谱详见图1。

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    图1

    紫外吸收光谱

    1甲磺酸帕珠沙星；2替硝唑；3混合液

    

    22 标准曲线的绘制

    精密吸取“21” 项下02 mgml1储备液10，20，30，40，50，60，70，80 ml分别至100 ml容量瓶中，用5%葡萄糖注射液稀释至刻度，以5%葡萄糖注射液为空白，以2475 nm为测定波长，以2777 nm为参比波长，测定吸收度，以浓度(C)对吸收度差(ΔA)进行线性回归，求得回归方程为ΔA=00592 C00069(r=09998)，结果表明，在2~16 μg/ml1范围内，甲磺酸帕珠沙星吸收度差(ΔA)与浓度(C)呈良好的线性关系。

    精密吸取04%的替硝唑葡萄糖注射液020,025，030，035，040，045，050 ml至100 ml容量瓶中，用5%葡萄糖注射液稀释至刻度，以5%葡萄糖注射液为空白，以3176 nm为测定波长，以2650 nm为参比波长，测定吸收度，以浓度(C)对吸收度差(ΔA)进行线性回归，求得回归方程为ΔA=00305 C+00060(r=09999)，结果表明，在8~20 μg/ml1范围内，替硝唑吸收度差(ΔA)与浓度(C)呈良好的线性关系。

    23 精密度试验

    取“21”项下02 mgml1储备液，于2475 nm和2777 nm波长处测定其吸收度，并代入回归方程计算甲磺酸帕珠沙星浓度，结果RSD=055%(n=5)；取替硝唑葡萄糖液于3176 nm和2650 nm波长处测定其吸收度，并代入回归方程计算替硝唑浓度，结果RSD=071%(n=5)。

    24 加样回收率试验

    按“22”项下方法操作，用5%葡萄糖注射液精密配制含甲磺酸帕珠沙星4、8、12 μg/ml1和替硝唑8、12、16 μg/ml1的系列混合溶液各5份，按“22”项下方法测定吸收度差(ΔA)，所得数据代入回归方程，并计算回收率。结果详见表1。

    表1

    回收率试验结果

    回收率/%平均回收率/%RSD/%

    甲磺酸帕珠沙星10002997599969991014

    替硝唑99639987100139988025

    25 配伍稳定性考察

    251 外观变化模拟临床用药浓度，精密称取注射用甲磺酸帕珠沙星03 g与04%替硝唑葡萄糖注射液100 ml混合，摇匀，制得混合液，将混合液在常温22℃下放置 ......

http://www.100md.com/html/paper/1673-7555/2010/35/05.htm

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