游离HCV核心抗原检测对丙型肝炎早期筛选价值的研究(2)
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1.2.4 采用康彻斯坦生物公司HCV质控血清做室内质控，卫生部临检中心的HCV质控血清做室间质控。
1.3 实验设计及结果分析
1.3.1 特异性评估 抽取正常体检人群300例，检测HCV-Ab、HCV RNA均为阴性，再检测游离HCV核心抗原。
1.3.2 敏感性评估 比较HCV RNA阳性结果和HCV核心抗原阳性结果。
1.4 统计学方法 采用SPSS分析软件计算，并参考特异性和敏感性公式计算特异性和敏感性。
2 结果
2.1 特异性 表1、表2显示300份正常体检人群标本中有2份在初次HCV 核心抗原测定时出现弱阳性 (0.67%)，对2例初次弱阳性标本进行HCV 核心抗原复查,结果仍明有1 例阳性(0.33%)，而HCV RT-PCR结果全为阴性。
2.2 敏感性 对有危险因素人群进行检测和随访，确认感染HCV共有35例。初次检测HCV RNA阳性35例,而丙肝核心抗原初次检测33例为阳性(94.29%，表3)，一例结果在可疑范围内，复查后判断为阴性，1例为阴性。
2.3 HCV-核心抗原、HCV-RNA、ANTI-HCV 检测在缩短HCV 窗口期的时间对比表
我们以HCVRNA结果第一次阳性为起始点，统计游离HCV-核心抗原和HCV ELISA法检测首次阳性例数。
3 讨论
卫生部发布《丙型病毒性肝炎(丙肝)防治知识要点 》[4]提示丙肝起病隐匿，症状不明显，早检测、早诊断、早治疗是丙肝防治的关键。现用于HCV感染诊断的主要指标为Anti-HCV和HCV-RNA，HCV-RNA操作复杂，费用昂贵，需要专业仪器，在现阶段许多地区和国家经济水平不允许的情况下，无法作为基层医疗机构大规模筛查试验，而处在窗口期的HCV 患者是目前输血性肝炎传播的一个重要来源[5 ]。HCV核心抗原研究始于上世纪90年代中期，HCV核心抗原在外周血中有游离抗原与总抗原两种状态，前者存在于抗-HCV阳转前，在抗-HCV出现后，所测定的HCV抗原为总抗原，国外的研究资料表明它与HCV RNA存在着很好的相关性 [6]。
在特异性研究中，对300例非HCV感染的血样的测定表明,有299例HCV 核心抗原结果阴性(99. 67%)，有1份的血样出现阳性(0.33%)，特异性为99.67%，对1 份血HCV 核心抗原阳性的血样进行HCV 核心抗原复查及HCV 荧光定量PCR测定，结果复查仍为阳性，而HCV 荧光定量PCR 结果为阴性，分析原因可能是HCV 核心抗原测定假阳性或PCR 的假阴性所致(血样中HCV RNA 低于检测低限)。
在敏感性研究中，我们对35份HCV 感染的血样(HCV 定量PCR 阳性、抗HCV 抗体阴性)比较HCV 核心抗原测定,结果表明有33份HCV 核心抗原测定阳性，敏感性为94.29%，1 份结果可疑(2.9%)，显示HCV-核心抗原ELISA 方法的敏感性可达到PCR 方法水平。
与抗HCV 抗体方法相比, HCV 核心抗原几乎与HCV RNA同时出现，能显著地将HCV 窗口期缩短。
综上所述, 只凭Anti-HCV检测来协助临床诊断窗口期内容易容易漏诊[7]，游离HCV核心抗原ELISA测定法具高度敏感性及特异性,可以明显缩短HCV 窗口期, 有效避免术中感染责任和用血安全等问题，是一个能够早期指示HCV感染状态的并能够为临床提供正确的HCV感染治疗或随访的指标，可作为HCV抗体检测的补充试验。
参 考 文 献
[1] Daniel Lavanchy.The global burden of hepatitis C. Liver International, 2009,29(Suppl S1)：74-81.
[2] Filippo Ansaldi,Giancarlo Icardi. Simultaneous Detection of Anti-HCV Antibody and HCV Core Antigen. Methods in Molecular Biology, 2009, 510(1):15-23 ......
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