五圣活血胶囊预防术后下肢深静脉血栓形成的临床研究
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【摘要】 目的 下肢深静脉血栓形成是手术患者术后常见的一种并发症，易引起肺栓塞和深静脉栓塞后综合征(PTS)，严重者导致肢体功能障碍及死亡。因此，对围手术期患者采取积极预防措施，倍受关注。抗凝药物能够有效预防静脉血栓，但其缺点是增加了患者的出血倾向。作者根据中医活血化瘀的理论，自拟五圣活血胶囊对364例围手术期患者进行预防疗效观察，结果表明治疗组比对照组下肢深静脉血栓发病率无明显差异，且无肺栓塞及出血并发症病例发生。
【关键词】五圣活血胶囊；预防；下肢深静脉血栓形成
回顾我院近10年来普外科腹部及下肢手术3652例，围手术期发生下肢深静脉血栓形成349例，肺栓塞5例，下肢深静脉血栓形成的发生率为9.5%，肺栓塞的发生率0.13%。近年来采取口服自拟五圣活血胶囊与口服华法林预防下肢深静脉血栓形成对比，口服五圣活血胶囊降低了术后静脉血栓的发病率，其效果与抗凝对照组比较无显著差异，且无加重围手术期出血的病例发生。
1 临床资料
本组病例364例，从腹部及下肢手术病例中抽出，随机分组，治疗组与对照组各182例。治疗组：男92例，女90例，对照组：男100例，女82例，各组病例年龄均不等，均无血液系统疾病及凝血功能障碍。全部病例均在围手术期进行了下肢静脉彩色多普勒，凝血系列及肝肾功能监测。
2 临床研究方法
2.1 治疗组给予五圣活血胶囊(烟台市中医院治剂室自制，批号：20100320)口服，每次4粒，3次/d，连服2周；对照组予华法林(齐鲁制药有限公司生产，国药准字号：H37021314,规格：2.5 mg/片)口服，每次2.5 mg，1次/d，服药1周，根据凝血常规INR(国际标准化比率)值调整华法林用量，维持INR在2~3之间。择期手术者入院即开始口服，急诊手术者，术后排气后即开始口服。两组用药期间，不使用其他中、西同类药物。
2.2 五圣活血胶囊药物组成及制备方法：全蝎、水蛭、虻虫、地龙、土元各等份，烘干研末，加入等量三七粉、山药粉各半，混匀装入胶囊，每粒0.5 g，功效：活血化瘀，注意：孕妇及有出血倾向者禁用。
3 临床疗效对比
3.1 观察指标 (1)有无下肢肿痛；(2)彩超检查有无静脉血栓形成；(3)凝血系列；(4)有无出血并发症的发生：①有消化道出血，如呕血、黑便等；②皮肤出血点、瘀点、瘀斑等；③出现消化道以外的内脏出血，如鼻出血、牙龈出血、咳血、颅内出血等。
3.2 两组治疗后下肢静脉血栓发生例数比较差异无统计学意义，P>0.05，见表1。
表1
组别无下肢肿痛且彩超显示无血栓形成的出现下肢肿痛的彩超显示血栓形成的P值
治疗组17624
对照组175343.30.778
3.3 两组治疗后出血并发症发生例数比较有显著差异，P<0.05，见表2。
表2
组别出现出血并发症的P值
治疗组0
对照组50.024
4 结果
五圣活血胶囊与现代医学的抗凝药物相比，口服五圣活血胶囊降低了术后静脉血栓的发病率，其效果与抗凝药物治疗组比较无显著差异，但无加重围手术期出血的病例发生。
5 讨论
深静脉血栓形成是手术患者术后一种常见的并发症。据salzman收集的文献，术后深静脉血栓形成的发病率为1%~15%不等[1]。少数病例可发生致命的肺栓塞，约占1.8%，而尸检发现的肺栓塞更多。10年前开始应用125碘标记纤维蛋白元扫描技术检查，发现了不少无症状的深静脉血栓形成，外科卧床患者约30%~40%病例有下肢深静脉血栓性并发症，术后患者，发现有深静脉血栓，占27%，文献个别报告的发病率为10~47%[2]。如此高的发病率，引起人们日益关注。预防静脉血栓形成的方法包括：(1)肝素:目前公认肝素为预防和治疗静脉血栓形成最有效的药物，国外常采用以下几种方法。①小剂量肝素皮下注射;②超低量肝素静脉滴注;③肺内滴注肝素[3];(2)口服抗凝药华法林可通过延长凝血酶原时间来防止静脉血栓形成。但是华法林有出血的副作用,限制了其在高危人群的使用；(3) 右旋糖酐:每天输入500~1000 ml，具有一定的防止静脉血栓形成的作用,其副作用包括增加出血倾向和过度扩容可能导致肺水肿[3]；(4)阿斯匹林预防静脉血栓形成：近来发现阿斯匹林能抑制血小板内血栓素A:(ThromboxanA:)的合成，具有维持血流畅通的作用[3]；(5)机械刺激预防法[3]。
口服华法林等抗凝药物预防下肢深静脉血栓形成，其主要并发症为出血。因此，发挥祖国医学优势，寻求一种安全有效的中医药治疗方法，具有重要的临床意义。我科在总结多年临床经验的基础上，结合中医理论及围手术期患者的特点，认为围手术期患者的病机为瘀血阻络，从而确立活血化瘀的治疗大法。在此基础上我院自行研制成五圣活血胶囊。
五圣活血胶囊方承四虫丸，方中全蝎熄风镇痉、攻毒散结、通络止痛，水蛭破血逐瘀、通经，共为君药；虻虫逐瘀、破积、通经，地龙清热定惊、通络、平喘、利尿，土元散血瘀、接骨续筋、消肿止痛、下乳通经，共为臣药，增强君药之活血通络之功效；三七活血化瘀、散瘀止血、消肿定痛，取其活血而又止血功效，而为佐药；山药益气养阴、补脾肺肾，且山药性味甘平，可去诸血肉有情之品之腥味，为使药。全方攻补兼施、气血并治。
现代药理研究证实，全蝎具有抗血栓形成的作用[4]；水蛭具有较强的抗凝作用[5]；虻虫中含有的多糖类物质能显著延长凝血时间，并能降低内、外源凝血系统因子的活性，增加纤溶系统活力，进而防止血栓的形成和发展[6]；地龙具有抗血栓、溶血栓的作用[7]；土元具有抗凝血和抗血栓的作用[8]；三七能够缩短出血和凝血时间，具有抗血小板聚集及溶栓作用，能够促进多功能造血干细胞的增殖，具有造血作用等[9]，三七中的三七皂苷具有止血的作用，可以降低诸药抗凝及抗血栓的作用，从而减少出血并发症的发生；山药具有抗氧化、调节或增强免疫功能、调整肠胃功能、降脂和抗肿瘤等作用[10]。经方义分析及现代药理研究两方面证实五圣活血胶囊具有确切可靠的药理学基础。制备方面五圣活血胶囊采用物理方法，各药烘干研末混匀，灌注胶囊，口干好、服用方便。
本研究显示，口服五圣活血胶囊预防术后下肢深静脉血栓形成与口服抗凝药物相比，效果相似(P>0.05)，但有效避免了出血并发症的发生(P<0.05)，提高了临床用药的安全性。因此，口服五圣活血胶囊可以替代抗凝药物预防下肢深静脉血栓形成。
参考文献
[1] Salzman EW,et al.Aon Surg, 1980，191(2):207.
[2] Blaisdell FW：Am Heart J,1979 ......
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