自拟方剂清盆汤治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的临床观察
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本临床研究根据《中医中药临床研究指导原则》“中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则”制定研究方案，对自拟方剂清盆汤治疗慢性盆腔炎的疗效进行观察和评价。
1 临床资料
30例受试者均来源于长春市中医院2009年12月至2010年12月门诊患者。年龄最小23岁，最大50岁，平均(33±6.79)岁；病程最短1个月，最长4年，平均(12.30±11.64)个月。
2 研究标准与方法
2.1 诊断标准
2.1.1 西医诊断标准
2.1.1.1 病史 多有急性盆腔炎病史。
2.1.1.2 症状
①低热、疲乏：全身症状多不明显，有时仅有低热，易感疲乏，病程长者部分患者可出现神经衰弱症状，如精神不振、周身不适、失眠等症。②下腹坠胀疼痛或腰骶部胀痛，疼痛常在劳累、性交后、月经前后加重。③白带增多：呈黄色或淡黄水样，或黄绿色，可有臭味。④月经不调：月经量多或经期延长多见。⑤不孕。
2.1.1.3 体征 子宫常呈后倾后屈，活动受限或粘连固定，子宫肌炎时，子宫可有压痛；若为输卵管炎，则在子宫一侧或两侧触及条索状增粗的输卵管，并有压痛；若为输卵管积水或输卵管卵巢囊肿，则在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限，可有压痛；盆腔结缔组织炎时，则在子宫一侧或两侧可触及片状增厚、压痛，或有宫骶韧带增粗、变硬、触痛。
上述体征需同时具备下列两项：子宫活动受限或粘连固定，伴有压痛；附件区压痛。结合辅助检查B超：可探及输卵管增粗、积液或盆腔炎性包块，即可诊断。
2.1.2 中医辨证诊断标准
中医辨证湿热瘀结证：
2.1.2.1 主证 ①下腹部胀痛或刺痛；②腰骶疼痛；③带下量多，色黄质稠。
2.1.2.2 次证 ①神疲乏力；②经期腹痛加重；③月经量多或伴经期延长；④小便黄；⑤大便干燥或溏而不爽。
2.1.2.3 舌脉 舌质红或暗红,或边见有瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦滑或弦涩。
2.1.2.4 证候诊断要求 主证①②必备其一，主证③必备，次证≥2项，参照舌脉即可辨证。
2.2 纳入病例标准
符合慢性盆腔炎的西医诊断标准。符合湿热瘀结证的中医证型标准。年龄在18~50岁的患者，已婚或有性生活史者。
2.3 排除病例标准 不符合慢性盆腔炎的西医诊断及中医证候诊断标准。妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾患者。无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者；过敏体质或对试验用药组成成分过敏者；急性盆腔炎病情危重者；近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
2.4 治疗观察方法
以清盆汤为主方(车前子15 g，泽泻15 g，黄柏10 g，栀子15 g，赤芍25 g，丹皮15 g，桃仁10 g，土虫10 g，败酱草25 g，五灵脂15 g，薏苡仁25 g，元胡15 g，木香10 g，牛膝15 g，甘草10 g)。
3 观察方法
一剂水煎取汁300 ml，每次150 ml，早晚温服，从本次月经干净开始至下次月经来潮停药，1个月经周期为1个疗程。连续服药3个疗程后停药观察。
4 疗效评定标准
4.1 综合疗效评定标准 痊愈：证候、体征积分症状、体征积分和减少≥95%；显效：症状、体征积分和减少≥70%，<95%；有效：症状、体征积分和减少≥30%，<70%；无效：症状、体征积分和减少<30%。
4.2 主要指标(局部体征)疗效标准 痊愈：治疗后体征消失，积分值减少≥95%，或降低2个级别；显效：治疗后体征明显减轻，积分值减少≥70%，<95%或降低1个级别；有效：治疗后体征有所减轻，积分值减少≥30%，<70%或降低不足1个级别；无效：治疗后体征无改善或有加重，积分值减少<30%。
4.3 症候疗效评价 痊愈：治疗后各症状消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：治疗后各症状明显减轻，证候积分减少≥70%，<95%；有效：治疗后各症状有所减轻，证候积分减少≥30%，<70%；无效：治疗后各症状无减轻甚或加重，证候积分减少<30%。
5 结果
5.1 疗效评价
本研究共治疗慢性盆腔炎患者30例，其中痊愈者6例，占20%；显效6例，占20%；有效17例，占56.67%，无效1例，占3.33%，总有效率为96.67%。
表1
综合疗效评价、中医证候疗效以及体征疗效
疗效n例数(%)
总有效率(%)
痊愈显效有效无效
综合疗效306(20)6(20)17(56.67)1(3.33)96.67
中医证候疗效306(20)6(20)17(56.67)1(3.33)96.67
体征疗效3014(46.67)2(6.67)12(40)2(6.67)93.33
治疗后综合疗效、中医证候疗效、体征疗效的总有效率均在90%以上，疗效满意。
表2
治疗前后中医证候积分与体征积分
n疗前(x±s)疗后(x±s)差值(x±s)P
中医证候积分3012.23±2.993.80±2.808.43±2.56<0.05
体征积分303.03±1.160.97±1.162.07±0.78<0.05
治疗前后中医证候积分和差值均值自身对照比较，经统计学处理，P<0.05，差异有统计学意义；治疗前后体征积分和差值均值自身对照比较，经统计学处理，P<0.05，差异有统计学意义。结论说明治疗药物有明显改善症状及体征的功效。
5.2 年龄、病程、病程与疗效的关系：
表3
年龄与疗效的关系
年龄例数痊愈显效有效无效
20岁~101270
30岁~155451
40岁~40040
50岁10010
表4
病程与疗效的关系
病程例数痊愈显效有效无效
<12个月155790
12~24个月112230
>24个月42011
表5
病情分度与疗效的关系
病情分度例数痊愈显效有效无效
轻度(≤12分)94230
中度(13~22分)2024140
重度(>22分)10001
经统计学分析，年龄、病程与疗效差异无统计学意义(P>0.05)。病情与疗效经统计学分析，P=0.007(P<0.05)，说明病情分度与临床疗效有差异(P<0.05)。
6 讨论
慢性盆腔炎是妇科临床常见疾病，发病率较高。中医学认为瘀血、湿热是本病的主要病理因素,而瘀血是慢性盆腔炎关键性的发病机理。临床常见湿热瘀结证，清盆汤是导师根据多年临床实践经验 ......
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