【摘要】 GMP是当前社会药品生产和质量管理的基本准则，主要是说明实施GMP的必要性以及其企业中存在的问题以及对策。

    【关键词】 GMP;必要性;GMP实施

    截止2006年底，全国5017家药品生产企业已有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产。通过GMP认证成了市场准入的必要条件，并日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则。

    1 实施GMP的必要性

    GMP是药品生产质量管理规范，英文Good ManufacturingPractice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法、设备、设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

    1.1 GMP是药品监管部门监管药品生产适量依据

    GMP成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分 ......