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利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法的验证试验(1)

http://www.100md.com 2011年9月25日胡文红王德利

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     【摘要】目的建立利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法。方法按2010年版中国药典无菌检查法验证试验的有关要求，通过接种阳性试验菌株，对添加中和剂去除利多卡因氯己定抗菌活性的实验方法和条件进行验证，建立其无菌检查的标准操作方法。结果通过在稀释液或冲洗液中添加1%聚山梨酯80，采用薄膜过滤法，每滤筒冲洗量为300 ml，即可去除利多卡因氯己定对细菌的抑菌作用。结论该方法准确、可靠。

    【关键词】利多卡因氯己定气雾剂；无菌检查；中和剂

    Validation of sterility test of Lidocaine and Chlorhexdine acetate aerosolHU Wenhong， WANG Deli Shangdong Provincial Institute for Drug Control, Jinan 250101,China

    【Abstract】ObjectiveThe establishment of Lidocaine and Chlorhexdine acetate aerosol sterility test methodMethodsAccording to the 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia sterility test method validation testing the requirements, positive test strains by inoculation, add neutralizer removal of Lidocaine on the Chlorhexidine antimicrobial activity of the experimental methods and conditions to verify the establishment of the sterile checks standard method of operation ResultsDilution fluid or washing fluid by adding 1% polysorbate 80, the use of membrane filtration, washing each cartridge capacity of 300 ml, Lidocaine and Chlorhexidine can remove the inhibitory effect on bacteriaConclusionThe method is accurate and reliable.

    【Key words】Lidocaine and Chlorhexdine acetate aerosol；Sterility test；Neutralizer

    作者单位：250101济南,山东省药品检验所利多卡因氯己定气雾剂为复方制剂，其主要组分为利多卡因、醋酸氯已定和苯扎溴铵，用于一般割伤、擦伤软组织损伤、灼伤、晒伤以及蚊虫叮咬、热痱瘙痒等。根据《中国药典》2010年版二部规定，用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂需进行无菌检查。笔者按《中国药典》2010年版二部规定无菌检查验证试验用的4株细菌、2株真菌(金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)对两个生产厂家的样品进行了无菌检查的验证试验，以确认所采用的方法是否适合于该制剂的无菌检查[1]。现将结果报告如下。

    1仪器与材料

    1.1仪器BSC1500ⅡA2X生物洁净安全柜；MJ250I生化培养箱；GHP9270隔水式恒温培养箱；SartoriusCP225 d电子天平；HTY2000B集菌仪(杭州泰林医疗器械厂生产)；PY220 、PY330一次性全封闭集菌器(杭州泰林医疗器械厂生产)。

    1.2培养基营养琼脂培养基 (100409)、玫瑰红钠琼脂培养基(090518)、营养肉汤(090922)、改良马丁培养基(100108)、硫乙醇酸盐培养基(100323)均购于北京三药科技开发公司

    1.3稀释液(冲洗液)pH70无菌氯化钠蛋白胨缓冲液购于北京三药科技开发公司、含1%聚山梨酯80的pH70无菌氯化钠蛋白胨缓冲液(自配)。

    1.4实验用样品利多卡因氯己定气雾剂(规格：60 g/瓶)分别为山东京卫制药有限公司(批号：0904008) 、济南为民制药有限公司(批号：091020)

    1.5菌株大肠埃希菌(Eschrichia coli)[CMCC(B)44 102]、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64941]、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 501]、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26 003]、白色念珠菌 (Candida albicans) [CMCC(F) 98 001]、黑曲霉(Aspergillus niger) [CMCC(F) 98 003]均购于中国生物制品检定所医学菌种保藏中心，以上菌种均为第3代菌种。

    2方法与结果

    2.1菌液制备[1]按《中国药典》2010年版二部附录“无菌检查法”项下方法制成小于100 cfu/ml的菌悬液。

    2.2验证试验

    2.21样品的取样量根据《中国药典》2010年版二部无菌检查法的有关规定[1]，验证试验时每一株验证菌株需要的样品量相当于每一滤筒的样品量。按此样品的规格：60 g/瓶，取样量为5瓶/筒 ......

http://www.100md.com/html/paper/1673-7555/2011/27/05.htm

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