白脉软膏改善脑卒中患者肌张力增高的有效性和安全性临床研究
 |
| 第1页 |
 |
| 第7页 |
参见附件。
【摘要】 目的 观察白脉软膏在治疗脑卒中患者肌张力增高的疗效及安全性。方法 采用随机对照开放性试验，通过观察30例患者外用涂抹白脉软膏于肌腹，2次/d，共3个月的疗效和安全性。主要的疗效指标包括：神经功能缺损评分、肌张力评定、软组织肌张力评定和疼痛VAS评分。结果 试验组在各个治疗时间点，NIHSS评分、Ashworth评分显著性下降(P<0.01~ P<0.001)，前后差值两组比较均差异有统计学意义(P<0.001)；疼痛VAS评分从30 d开始显著性下降，(P<0.001)，组间差值比较在30、60、90 d时间点差异有统计学意义(P<0.001)。试验组软组织张力得分在治疗30、60、90 d时间点均出现显著性下降，(P<0.001)。结论 白脉软膏能有效降低恢复期卒中患者的肌张力，同时有一定的止痛效果，且安全性好。
【关键词】
脑卒中；白脉软膏；肌张力；疗效；安全性
脑卒中是一种具有较高发病率、病死率及致残率的疾病。据我国的流行病学调查，脑卒中的年发病率为200/10万，随着临床医学和康复医学的发展以及外科对脑卒中治疗的开展和普及，使其病死率有所下降。研究表明脑卒中70%～80%患者可以致残，其中10%患者为重残。肌张力增高是偏瘫患者未进行正规康复常出现的并发症，它在很大程度上影响了肢体功能的恢复，严重影响了患者的日常生活自理能力。现代医学对其确切的发病机制仍不十分清楚，西药治疗不良反应较多，且其远期疗效有待进一步验证，而外科治疗难度大，对技术要求高，不易普及和推广。
白脉软膏是由西藏奇正藏药股份有限公司生产，该药是藏医传统古验方，有数百年的应用历史，具有舒经活络之功效。临床上主要用于白脉病、偏瘫、筋腱强直、外伤引起的经络计筋腱断伤、手足挛急、跛行。已经有药效学的基础试验证实其治疗卒中的疗效，但是用于临床上治疗卒中后患者功能恢复的详细评价尚不甚完善，报道资料亦不多见。因此为进一步验证其对卒中患者出现的肌张力异常改善的疗效和安全性，特进行此临床研究。
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 入选标准
①诊断为急性前/及合并后循环脑梗死或脑出血的患者，且病程3个月之内的患者。诊断标准参照第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》。②年龄40~80岁，性别不限。③有明确神经系统定位体征，神经功能缺损NIHSS评分为4~18分。④应首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病MRS≤1者。
1.1.2 排除标准
①经检查证实有颅内占位性病变等引起者。②单纯后循环脑梗死者。③妊娠、哺乳期妇女。④其他严重神经功能者、严重心肝肾功能障碍者、血液疾病及出血倾向患者。⑤正在接受其他新药研究者。
1.1.3 中断治疗/推出试验的标准
①对本品过敏者。②入选者不能按规定用药、试验中途退出者和脱落者。③病情加重、影响转归及复发者。
1.2 给药方法
1.2.1 试验药物 白脉软膏，规格：20 g/支，批号：070301，由西藏奇正藏药股份有限公司生产提供。
1.2.2 给药方法和疗程 白脉软膏，外用敷法2/日，选择患者出现肌张力增高的肌肉肌腹部位，按摩15 min+电疗。对照组：按摩+电疗，病程：90 d。
1.3 疗效指标和评价标准
1.3.1 主要的疗效指标包括 神经功能缺损评分(NIHSS)、肌张力评定-修订Ashworth量表、软组织张力测试分析和疼痛VAS评分。
1.3.2 观察时点 患者按要求在用药前、用药后14、30、60、90 d五个时间段各项指标的评定。
1.3.3 评价标准 试验组各时间段疗效评价，以及与对照组比较，观察用药对康复的疗效评价。
1.4 安全性指标
在入组之前、试验中、试验结束时对患者的生命体征进行评定，另外，试验中时时观察敷药部位皮肤的刺激性变化以及全身的不良反应，并进行相关的记录。
1.5 统计学方法
2 结果
本研究共入组60例，试验组、对照组各30例，全部完成临床研究。其中试验组，男22名，女8名，年龄41~80岁，平均(63.77±10.25)。对照组，男21例，女9例，平均(66.27±11.96)岁。两组性别比较采用χ2检验，(χ2=0.0068，P=0.9345)。两组男女比例差别无统计学意义，比例均衡。年龄差异无统计学意义(P=0.305)，(Wilcoxon 秩和检验)。
2.1 主要疗效指标
2.1.1 治疗前后神经功能缺损评分(NIHSS)情况及比较
治疗前两组NIHSS评分差异无统计学意义(P=0.263)。试验组在各个治疗时间点，NIHSS评分显著性下降，差异有统计学意义(P<0.01~0.001)，对照组在各个治疗时间点，NIHSS评分同样显著性下降，差异有统计学意义(P<0.01~0.001)。在各个治疗时间点，试验组和对照组患者NIHSS评分差异有统计学意义(P<0.05~0.001)。前后差值两组比较均差异有统计学意义(P<0.001)。
2.1.2 肌张力评定-修订Ashworth得分
治疗前两组Ashworth评分差异有统计学意义(P=0.008)。因此，试验组和对照组在同一时间点比较无统计意义，主要考虑组内各时间点评分比较及前后差值两组比较。试验组和对照组在14 d治疗时间点，Ashworth评分均无显著性下降，差异无统计学意义，(P>0.05)；试验组在30、60、90 d时间点Ashworth评分较前一治疗时间点均有显著性下降(P<0.05)，而对照组在各个治疗时间点，Ashworth评分均无显著性变化，无统计学意义。前后差值两组比较均存在显著性差异(P<0.05)。
2.1.3 软组织张力测试分析
结果显示：试验组患者在14 d治疗后软组织张力与开始时即0 d差异无统计学意义(P=0.932)。随着治疗时间的延长，在30、60、90 d各时间点，软组织张力评定得分与0 d时均差异有统计学意义(P<0.001)。
2.1.4 疼痛VAS评分
治疗前两组VAS评分显著差异(P=0.003)。因此试验组和对照组在各时间点比较无统计意义主要考虑组内个时间点评分比较及前后差值两组比较。试验组和对照组在14 d治疗时间点，VAS评分均无显著性下降，差异无统计学意义(P>0.05)；试验组在30、60、90 d时间点VAS评分较前一治疗时间点均有显著性下降(P<0.001)，而对照组在各个治疗时间点，VAS评分均无显著性变化，无统计学意义。组间差值比较在30、60、90 d时间点差异有统计学意义(P<0.001)。
2.1.5 患者对药物疗效的总体评价 分别有3、20、7例患者评价总体疗效为一般(10%)、好(67%)和很好(23%)。白脉软膏对脑卒中患者肌张力异常的有效率和显效率分别为100%和90%。
2 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(5529kb)。