小剂量安体舒通治疗顽固性高血压疗效分析(2)
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参见附件。
11一般资料根据2008年美国心脏病学会制定的顽固性高血压诊断标准[1]，选择2010年1月至2011年8月在本院住院或门诊就诊的112例顽固性高血压患者作为研究对象，将以上患者随机分为两组，实验组(n=56)和对照组(n=56)。排除继发性高血压患者，严重心脏病、肝肾功能不全、孕妇或哺乳期妇女；依从性差的患者，对所用药物过敏者等，患者自愿参加并签署知情同意书。两组患者在性别、年龄、体重指数、血压、血生化等方面比较均无显著差异(P>005)，具有可比性。
12研究药品硝苯地平控释片，批号：04090801，由德国拜耳医药保健股份公司生产；贝那普利，批号：04090801，由北京诺华制药有限公司生产；双氢克尿噻片，批号：04090801，由北京诺华制药有限公司生产；安体舒通，批号：04090801，由北京诺华制药有限公司生产；卡维地洛，批号：04090801，由上海罗氏制药有限公司生产
13用药方法采用随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。两组患者在改善生活方式和原有降压药物(硝苯地平控释片30 mg/d、贝那普利10 mg/d和双氢克尿噻片125 mg/d)治疗的基础上，试验组患者加服安体舒通2040 mg/d；对照组患者加服卡维地洛125～50 mg/d。螺内酯的起始用量为20 mg，1次/d，血压控制不佳时可增加至40 mg，1次/d。卡维地洛的起始用量为625 mg/ 次，2次/d；1周 后如血压控制不理想，可将剂量增加至125 mg/ 次，2次/d。剂量可以依次递增，最大剂量为50 mg/d。两组患者均治疗8周。治疗期间禁用其他影响血压的药物。
14疗效评估：①两组人群治疗前后平均诊室坐位收缩压(SeSBP)和坐位舒张压(SeDBP)。②控制率：按照中国高血压防治指南规定，治疗后血压值<140/90 mm Hg为控制。
15安全性评估用药期间观察两组不良反应，如乳房不适或男性乳房增生症等。服药8周未复查心电图、血生化。
16统计学方法应用SPSS 160软件进行分析，连续性资料用(x±s)表示，计数资料用频数或构成比表示；组内血压变化比较采用配对t检验，组间血压变化采用成组t检验，各组率之间比较采用卡方检验；以P<005为差异有统计学意义。
2结果
21诊室血压下降幅度(表1)随机双盲治疗期8周末，试验组和对照组的SeSBP和SeDBP较随机双盲入组时相比，差异均有统计学意义(P均<005)。实验组和对照组SeSBP下降幅度比较，差异有统计学意义(P=0028)，SeDBP下降幅度差异无统计学意义(P=0079)。
22试验组和对照组血压控制率情况(表2)随机双盲治疗期8周末，实验组的血压控制率高于对照组(803%比536%)，两组总有效率组间比较，差异有统计学意义(P=0003)。
23血Na+、血K+、血肌酐变化情况(表3)随机双盲治疗期8周末，试验组血Na+变化与对照组比较差异无统计学意义(P=0169)，试验组血K+、血肌酐变化与对照组比较差异有统计学意义(P值分别为0001和0003)。
表1试验组与对照组治疗前后诊室血压下降幅度比较(x±s，mm Hg)
组别项目给药前8周末差值对照组收缩压1531 ±1101427±107※104±218试验组1539 ±1041393±116 ※ 146±242 △对照组舒张压918 ±109846±118※72±179试验组923 ±107827±103※ 96±153 ※△注：与治疗前相比，※P<005；与对照组相比，△P<005；与对照组相比，※△P>005
表2试验组和对照血压控制情况比较(例，%)
组 别例数男性女性合计对照组5619(576)11(478)30(536)试验组5626(813)19(792) 45(803)※注：与对照组相比，※P<005
表3试验组与对照组治疗前减治疗后血Na、血K及血肌酐的变化值比较(x±s)
组别血Na+ 变化
mmol/L血K+ 变化
mmol/L血肌酐变化
μmol/L对照组2±204011±007089±002试验组 080±036 041±005※796±226※注：与对照组相比，※P<005
24安全性指标变化及药物不良反应①心率变化：随机双盲治疗期8周末，试验组和对照组心率均在正常值范围内，组内及组间比较差异无统计学意义。②实验室检查：112例患者治疗前及治疗8周末实验室检查数据(血尿常规、肝功能、血脂、空腹血糖)比较均无显著差异(P>005)。③不良反应：实验组 1人发生男性乳房增生症，2人出现乳房不适，对照组没有人发生不良反应，两组试验期间均无严重不良事件的发生。
3讨论
顽固性高血压(Resistant Hypertension)亦称为难治性高血压，是指在改善生活方式的基础上，应用了足量且合理联合的3种降压药物(包括利尿剂)后，血压仍在目标水平之上，或至少需要4种药物才能使血压达标时，约占高血压患者的15%～20%。引起血压难以控制的的原因很多 ......
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