佛波双酯注射液(TPA)含量测定方法改进
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周燕 南阳医学高等专科学校第一附属医院药剂科;
【摘要】目的对佛波双酯注射液的含量测定方法进行改进提高。方法采用HPLC法测定佛波双酯注射液的含量及有关物质,色谱柱由Kromasil KR100-5c18柱(250mm×4.6mm,5μm)改为Shimpack PA-DEAE柱(固定相为二乙氨乙基,规格20mm×10cm,10μm),流动相由:乙腈-甲醇-水(45:45:10)改为乙腈-甲醇-水(60:35:5),流速为:1ml/min^-1,检测波长为:232nm。结果改进后用HPLC法测定佛波双酯注射液中佛波双酯的含量,佛波双酯在浓度33.5～354.4μg/ml范围内,线性关系良好(r=0.99998);低、中、高3种浓度的方法回收率分别为100.8%、100.6%和100.9%,RSD均小于1.8%(n=3),平均回收率为100.8%,RSD为1.46。结论本实验方法较原来的含量测定方法更简便、准确,灵敏,线性范围有所提高,相关程度增大,RSD值较原方法更精确,可用于佛波双酯注射液的含量测定,能更有效控制产品质量。
【关键词】 佛波双酯注射液 高效液相色谱法 含量测定 改进
【分类号】R927.2
佛波双酯注射液(TPA)是福森药业与合作单位研究开发的国家一类新药,具有独立的知识产权,(专利号:CN200410060589.0)。历经十余年潜心研究,按照《药品注册管理办法》完成了新药报批的临床前资料研究,目前已批准临床试验。该产品是一种新型抗癌、升白药物,对白血病细胞株及人原
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佛波双酯注射液(TPA)是福森药业与合作单位研究开发的国家一类新药，具有独立的知识产权，(专利号: CN200410060589.0)。历经十余年潜心研究，按照《药品注册管理办法》完成了新药报批的临床前资料研究，目前已批准临床试验。该产品是一种新型抗癌、升白药物，对白血病细胞株及人原代粒系白血病细胞有显著的诱导分化作用，能有效地治疗难治性白血病、前列腺癌、乳腺癌、艾滋病，并具有快速升高白细胞的作用，升高白细胞有效率达到90%以上，直接造福于广大肿瘤患者。本试验对原来的含量测定方法进行改进提高，采用最新的高效液相色谱柱，并对流动相进行试验改进。改进后的测量方法，较原来的含量测定方法更简便、准确，灵敏，线性范围有所扩大，相关程度提高, RSD值较原方法更精确，可用于佛波双酯注射液的含量测定，能更有效控制产品质量。
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